«Биотех — это про выбор быть первым»: история Ирины Лучининой

О том, как сделать осознанный выбор не по шаблону, а по внутреннему зову, как не бояться неизведанного и почему регистрация препаратов — это не просто про бумаги.

Когда Ирина Лучинина подавала документы в Химико-фармацевтическую академию в Санкт-Петербурге, она была уверена, что поступает на единственный возможный для себя факультет — фармацевтический. Родительский прагматизм, уверенность в востребованности профессии и рациональное мышление сформировали ее выбор. Но в последний момент оказалось, что есть и второй факультет — биотехнологический.

«Мне сказали: есть путь, по которому уже идут многие, и есть другой — уникальный, новый, неизведанный. И ты выбираешь: быть одной из многих или стать одной из тех, кто делает что-то по-настоящему новое». Тогда Ирина выбрала биотехнологию — и с тех пор всегда остается на стороне неизведанного.

С защиты диплома — в реальность

Во время учебы Ирина погрузилась в инженерную логику фармацевтического производства: материальные балансы, проектирование процессов, отрисовка схем. Ее дипломная работа — детально проработанная модель двухэтажного завода с расстановкой ферментеров, сепараторов, систем фильтрации и всех ключевых стадий биотехнологического процесса. Эти знания подкреплялись практикой: поездки на советские фармпредприятия и визит на завод BIOCAD в Петрово-Дальнем, который на фоне других выглядел как производство будущего.

В 2012 году, когда BIOCAD открыл новое производство в Петербурге, Ирина пришла в компанию на собеседование — думала, что пойдет работать на завод. Но оказалось, ее ждет совсем другой поворот — Отдел регистрации лекарственных препаратов.

Тот самый «завод» — АДЦ «Нойдорф» в Стрельне, куда Ирина впервые пришла на собеседование

«На первом собеседовании я всерьез рассказывала, как писать промышленный регламент, как нарабатывать биотехнологический продукт, какими сорбентами и сколько циклов. Меня выслушали, и в конце спокойно говорят: „Ирина, все очень интересно, но в отделе регистрации мы этим не занимаемся“. Оказалось, что собеседование было на совсем другую позицию. Тогда я, конечно, подумала: ну все, не прошла. А на следующий день мне звонят и приглашают работать туда, где я даже не знала, чем вообще нужно заниматься. Так началась моя регуляторная карьера — с недопонимания, которое оказалось судьбоносным».

От младшего специалиста до вице-президента

С тех пор прошло 12 лет. За плечами Ирины регистрация первых досье на биоаналог трастузумаба и оригинальный препарат Экстимия^®, построение процессов с нуля, участие во всех ступенях регуляторной карьеры — от младшего специалиста до вице-президента. Все без «карьерных скачков», как она сама говорит: «Скорее как у военных — от лейтенанта до генерала, по ступеням».

Сейчас Ирина заместитель генерального директора по регистрации лекарственных средств. Она руководит всем регистрационным блоком и отвечает за сопровождение полной цепочки разработки препарата — от момента, когда молекула только появляется, до получения регистрационного удостоверения. И при этом продолжает лично читать и править пояснительные записки, досье и участвовать в работе команды. Потому что «видеть своими глазами — значит понимать. Важно оставаться в контексте того, чем занимаешься. Дмитрий Валентинович называет это „ходить в гембу“».

Процесс регистрации — это не просто формальности. Это постоянное взаимодействие: с производством, с разработкой, с регулятором. Поэтому важно разбираться в каждом этапе. Сегодня регистрация в компании — это не просто подача документов, а сопровождение продукта от идеи до вывода на рынок. Порой это диалог на уровне ведомств. Ирина — не только эксперт, но и голос компании в этом диалоге. Ее слушают — и в BIOCAD, и в регуляторных органах.

Про команду

Регистрация лекарственных препаратов — сфера, в которой не существует профильного образования. Здесь ценятся не столько конкретные «корочки», сколько склад ума и желание разбираться в сложном. «Нет, конечно, это не только химфарм, — поясняет Ирина. — В нашу команду приходят и выпускники СПбГУ, Технологического института, Политеха и специалисты с биологическим, инженерным и юридическим образованием». Главное — понимать, как устроен процесс, уметь видеть структуру, работать с логикой и фактами.

Ирина со своей командой

Регистрация — это не про шаблоны и галочки, это про мышление. Многие коллеги Ирины начинали с практики на заводе или с работы в других фармкомпаниях, а затем приходили в BIOCAD уже с пониманием того, как устроено производство. Еще одно важное качество для тех, кто хочет заниматься регистрацией, — это умение работать в команде и быть включенным на всех этапах: от идеи до подачи документов.

Work-life balance и белый лайнер

Соблюдать баланс — это действительно важно. «Как-то меня сравнили с лайнером — белым кораблем, который ведет за собой людей. Так вот, у любого лайнера должна быть тихая гавань». О личной жизни Ирина говорит лаконично: «Она есть. Она должна быть. И она питает».

Работа в BIOCAD для нее осознанный выбор. «Быть в числе тех, кто идет туда, где еще никого не было, — путь не для всех. Но это путь, который придает смысл. И я благодарна за то, что однажды — почти случайно — оказалась на нем».