Из медицины в фарму: как Арина Зинкина стала директором Департамента клинической разработки в BIOCAD

Если бы Арине Зинкиной одиннадцать лет назад сказали, что она станет директором Департамента клинической разработки в фарме, она не поверила бы. Арина на тот момент была врачом-патологоанатомом и находилась в декрете, имела большой опыт работы в научных институтах и больницах и решилась сменить сферу деятельности почти случайно.

Этот шаг в 2015 году сильно изменил ее дальнейшую жизнь. Арине пришлось начать практически со стажерской работы в BIOCAD — но за одиннадцать лет она стала руководителем, под началом которого работают более 160 сотрудников.

Как научные связи помогают в профессии, почему в каждой специальности полезно начинать с первого этапа и чем на самом деле занимаются патологоанатомы — в материале.

В семье медиков трудно стать филологом

Я родилась в семье врачей: папа и множество родственников по его линии — все работали в этой сфере. Меня же в детстве этот путь не привлекал: помню, еще в школе хотела стать историком, филологом или юристом.

Но ближе к десятому классу «врачебные гены» взяли свое. Хотя мама была против, я все же решилась поступать в Санкт-Петербургскую государственную медицинскую академию имени И. И. Мечникова. Так как я была медалисткой, то для поступления мне требовалось сдать только один экзамен, но обязательно на пятерку.

Наверное, это был мой первый серьезный вызов в околопрофессиональной сфере, потому что обычно для поступления на лечебный факультет сдают химию, к которой я готовилась два года. А тут за несколько месяцев до поступления объявляют, что профильный экзамен — физика. Я подготовилась, успешно справилась, получила свою пятерку и начала учиться по специальности «Лечебное дело».

Кстати, начиная с пятого курса и до конца обучения в академии, я работала медсестрой в отделении экстренной реанимации и анестезиологии. Считаю, что врач должен уметь колоть, делать капельницы, а в университете этому, дай бог, учат примерно один раз на манекене. На мой взгляд, каждому руководителю и специалисту важно разбираться в работе младшего персонала или своих подчиненных и уметь их заменить, если потребуется.

В процессе работы и обучения я поняла, что мне нравится хирургия. Сначала думала поступать в ординатуру на урологию или судебную медицину, но возможности попасть на бесплатное обучение не было. Но затем я узнала, что есть вариант получить бюджетное место по программе Комитета здравоохранения по патологической анатомии, которая меня тоже интересовала. Так я и решила стать врачом-патологоанатомом, продолжив обучение уже в петербургском Первом меде.

Патологоанатом работает в первую очередь с живыми

Ординатуру я окончила досрочно: на втором курсе увлеклась научной работой и подумала, что было бы классно продолжить ею заниматься, уже имея образование врача, возможность преподавать параллельно с практикой. И так я начала работать врачом-патологоанатомом в Первом меде.

Проводить занятия студентам мне нравилось, но больше всего увлекала практическая и исследовательская работа. Это и аутопсии, и работа с прижизненным операционным и биопсийным материалом.

К патологоанатому попадают, например, удаленные органы после операции. После анализа кусочков этого материала он дает свое заключение: например, рак это или нет, если да — какой именно рак. Но финальный диагноз все равно ставит лечащий врач.

Еще патологоанатом в академических учреждениях часто выступает как консультант, дает свое мнение по поводу диагноза и помогает другим клиническим врачам его формировать. Но и сам может получить новые знания: меня сотрудники лаборатории обучили лаборантскому делу, подготовке материала к исследованию. В свое время такие подработки приносили мне дополнительный заработок. В будущем, в BIOCAD, мои навыки патологоанатома очень пригодились.

После Первого меда я какое-то время проработала в городской больнице, а затем меня снова позвали в науку — в Санкт-Петербургский педиатрический медицинский университет. Там я также обучала студентов и работала врачом-патологоанатомом. В этом вузе я занималась в том числе специализированными вопросами, связанными со стоматологией, и не только ими.

Наверное, это был еще один серьезный вызов для меня. Оказалось, что в детской патологической анатомии очень много нюансов: например, в этом возрасте активный рост тканей, видимый под микроскопом, считается нормальным, а у взрослого человека может быть признаком рака. Узкие знания об особенностях детского организма до сих пор помогают мне в работе, потому что в исследованиях некоторых наших препаратов участвуют подростки. Например, в исследованиях препарата дивозилимаб для терапии системной склеродермии.

Еще такой разнообразный опыт работы помог мне завязать множество профессиональных связей: сейчас я встречаю своих бывших коллег во время проведения исследований препаратов, приглашаю их выступить с лекциями у нас в компании.

В BIOCAD я пришла практически стажером

После работы в Педиатрическом университете я ушла в декретный отпуск на два года. И однажды сидела на кухне с подругой, которая тогда работала в Департаменте клинических исследований, и обсуждала планы на будущее. Внезапно она предложила мне попробовать устроиться в BIOCAD медицинским экспертом.

Я спросила: «А чем мне придется заниматься?» Подруга ответила: «Не знаю, они все время там что-то пишут, такие же научники, как и ты». После этого я, которая считает себя больше практиком, чем научником, и была с двухлетним ребенком на руках, засомневалась, стоит ли пробовать.

Спустя недолгое время я оказалась в отделе медицинских экспертов Юлии Линьковой по инфекционному направлению — начинающим медэкспертом, три дня в неделю работающим из дома. После трех месяцев работы меня пригласили в BIOCAD на полную ставку. В педиатрическом университете мне с сожалением отдавали трудовую книжку, удивлялись, что врач уходит в фарму. Но мне работа понравилась, казалась новой и очень интересной.

Я прошла все начальные ступени — от медицинского эксперта первой категории до медэксперта третьей, максимальной категории.

Медэксперт занимается разработкой научной документации клинических исследований. Это значит, что он продумывает, какие пациенты с какими заболеваниями должны участвовать в исследовании, какие процедуры и анализы им предстоит проходить в ходе исследования. Далее он выполняет глубокий научный анализ этих данных.

Помимо этого, работа медэксперта включает в себя тесное взаимодействие со смежными командами, подготовку досье на препараты для регистрации в России и в других странах. А еще специалист участвует в профильных мероприятиях, выставках и конференциях. Конечно, работа очень тесно связана с научной деятельностью, но имеет свою особую специфику, которую пришлось осваивать и изучать с нуля.

Параллельно с тем, как росла я, росла и компания. У нас происходили структурные изменения. Когда я пришла в BIOCAD, было три отдела медицинских экспертов с тремя разными руководителями, одним из которых была Юлия.

Когда я стала медэкспертом третьей категории, то подумала, что дальше расти некуда, но это было ложное впечатление. Юлия согласовала с вице-президентом следующую ступень — ведущий медицинский эксперт. Сегодня такую должность занимают и другие специалисты в компании.

Постепенно я росла внутри компании и в 2022 году возглавила Департамент клинической разработки. Получается, что за семь лет я прошла путь от медицинского эксперта первой категории до директора большого департамента.

Так выглядит мой уже десятилетний путь в компании. Сейчас в моем департаменте более 160 сотрудников, и мы продолжаем расти. Это огромная команда из 14 отделов. Непосредственных подчиненных у меня десять.

Почти в каждом отделе есть своя специфика, есть медицинские эксперты, есть биостатистики, которые продумывают статистические аспекты всего клинического исследования, есть программисты, которые с помощью определенных программ обрабатывают все результаты исследований, другие собирают модули регистрационного досье, организуют научные мероприятия, следят за безопасностью наших лекарств как в ходе клинических исследований, так и после регистрации во всех странах. Мы даже научились моделировать данные, то есть берем какие-то данные и строим предположения: например, с какой частотой лучше делать уколы, что будет, если этот препарат использовать при другой нозологии, и многое другое.

Директору ДКР приходится заниматься «много и всем»

Стратегическая цель департамента — планирование стратегии вывода препарата на рынок. ДКР принимает участие в судьбе лекарства с начальных этапов — ранней разработки, фармразработки, клинических исследований — и до финальных, включая сопровождение после регистрации.

Основная наша задача — ответить на вопросы:

Сегодня моя работа — это микс научной и административной работы, я решаю огромное количество вопросов. Заниматься приходится много и всем. А главное — очень быстро переключаться в течение рабочего дня между задачами из абсолютно разных областей. В 10 утра я на совещании, где мы проводим мозговой штурм и разбираем, при каких заболеваниях с учетом механизма действия препарат может быть эффективен, а уже в 11 обсуждаем электронные системы для сбора данных.

Что входит в круг обязанностей директора ДКР:

1. Много общаться с научными сотрудниками, медэкспертами, ключевыми лидерами мнений — врачами, а также со специалистами по обработке результатов исследований, биостатистиками, математиками и биологами.
2. Работать с документацией, необходимой для получения разрешения на проведение клинических исследований, а также с материалами, которые затем войдут в регистрационное досье и отчетность. По сути, мы проводим препарат по всей цепочке: выстраиваем научную методологию клинического исследования, обосновываем необходимое число участников и просчитываем, как будет выглядеть финальный результат.
3. Еще на этапе фармразработки закладывать временные слоты и прогнозировать дальнейший путь разрабатываемого препарата: когда он только попадает к нам на «клинику», мы с коллегами просчитываем дату, когда его могут зарегистрировать. Иногда это делается и раньше.
4. Предоставлять коллегам из соседнего Департамента клинических исследований достаточно информации, чтобы они просчитали, сколько будет стоить разработка лекарства в совокупности: как долго пациент будет участвовать в клиническом исследовании, какие ему нужны процедуры и как часто.
5. Продолжать работу и после того, как продукт будет зарегистрирован в России, потому что исследования продолжаются. Пациенты продолжают получать лечение, а значит, будут еще отчеты о долгосрочной эффективности и безопасности нашего препарата. Будут формироваться страноспецифичные версии наших модулей досье, большой пласт работ по пострегистрационному фармаконадзору — то есть мониторингу и сбору информации о безопасности и эффективности препарата в реальной практике. Мы должны строго отчитываться перед регулятором каждой страны, где наш препарат зарегистрирован.

Мы тесно сотрудничаем практически с каждым департаментом компании: ранней разработкой, фармразработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, регистрацией лекарственных препаратов, портфельным управлением, маркетингом и многими другими направлениями.

Хотя я сама и не стала филологом, быть гуманитарием и работать в фарме все-таки можно. 30–40% сотрудников моего отдела по образованию врачи или фармацевты. Но среди сотрудников могут быть люди разных профессий — все зависит от отдела и его задач. Например, под моим началом работает специалист по сопровождению медицинской документации, который по образованию лингвист.

Даже если в какой-то сфере вы начинаете с нуля, уже будучи сформированным специалистом в другой области, можно с успехом пройти этот путь заново — и уже с багажом прошлого опыта довольно быстро дойти даже до более высокой должности. Я бы советовала всем идти туда, где интересно, и не слишком прислушиваться к чужому мнению и стереотипам. Оказалось, например, что я могу получать удовольствие не только от работы врача, но и от руководства огромной частью процесса по разработке лекарств. А работа в фарме никак не противоречит предыдущему опыту работы в университетах и практикующим врачом, а наоборот, усиливает меня сегодня.

Я глубоко убеждена: не бывает знаний, полученных зря. В этой жизни всегда и все пригодится — важно только дождаться своего момента. Не бойтесь рисковать и что-то менять, иногда даже «на 180 градусов». Меня иногда спрашивают: «Не жалеешь ли ты, что ушла из практической медицины?» Я отвечаю, что не жалею и не считаю, что действительно из нее ушла.

Благодаря работе моей команды сотни и даже тысячи пациентов с тяжелыми, порой смертельными, заболеваниями могут получать терапию новейшими таргетными препаратами, которые помогают продлевать самое дорогое, что есть у человека, -жизнь и ее качество.