От колбы до масштабного биотехнологического производства: карьерный трек вице-президента по фармацевтической разработке Егора Быстрова

Егор Быстров пришел в BIOCAD сразу после университета — компания тогда только начинала свой путь. Он работал над первыми препаратами компании, участвовал в запуске производства с нуля и организовывал выпуск вакцины от коронавируса.

Сейчас Егор Быстров — вице-президент по фармацевтической разработке и один из тех, кто задает курс развития BIOCAD. В интервью — о том, как Егор прошел путь от лаборатории до стратегического управления фармразработкой, запустил вакцину от COVID и помогает BIOCAD двигаться в будущее.

Шанс, который нельзя упустить

Я всегда знал, что хочу в биотех. Поступил в Химико-фармацевтическую академию и выбрал при специализации кафедру биотехнологии. Хотел выращивать клетки, разрабатывать лекарства, помогать людям.

После защиты диплома у меня появилась возможность пообщаться с представителем BIOCAD. Это была Ольга Владимировна Гончарова, выдающийся ученый, очень хороший человек. Она и взяла меня в компанию. Послушала, чем я занимался, пригласила на экскурсию в лабораторию в Любучанах. Я сразу понял: это шанс. В то время в России почти не было компаний, которые работали с биотехнологическими процессами. BIOCAD был одним из немногих.

Через месяц после защиты диплома я уже вышел на работу. Это было 4 августа. И я очень удачно попал в момент, когда компания только начинала развивать производство и разрабатывать технологии с использованием эукариотических клеток. Было интересно работать руками и участвовать в запуске процессов, которые заложили основу работы компании.

Мы работали в небольшом, но очень сплоченном коллективе, и я с теплотой вспоминаю тот период. Это было начало, когда BIOCAD только запускал первые процессы по производству препаратов на основе моноклональных антител. Я пришел младшим научным сотрудником, но задачи сразу были серьезные — в том числе запуск опытно-промышленного участка, на котором предполагалось нарабатывать первые масштабные серии субстанций. Это ритуксимаб, трастузумаб, бевацизумаб, дарбэпоэтин — четыре первых проекта, над которыми мы работали.

Егор Быстров производит засев одного из первых 250-литровых биореакторов, 2011 год

Тогда в России почти никто не работал с одноразовыми биореакторами. Приходилось разбираться буквально во всем: в конструкции оборудования, мешков, в процессах. Один момент особенно запомнился. После завершения процесса я решил вскрыть мешок и посмотреть, что внутри. Достал оттуда пластиковую мешалку, отмыл ее и подарил коллеге в качестве сувенира. Позже оказалось, что она сохранила эту мешалку и всюду ее возила с собой как талисман, а потом передала в музей BIOCAD. Сейчас мешалка лежит в экспозиции с табличкой «Перемешивающий элемент с первого процесса культивирования в одноразовом биореакторе». Мало кто знает, что этот процесс запускал я.

Первые процессы в настольных реакторах

То, о чем не пишут в учебнике: как Ольга Гончарова научила меня «чувствовать» клетки

Ольга Владимировна Гончарова привила мне любовь к биотехнологиям, она научила меня «чувствовать» клетки. Звучит, может быть, не совсем научно, но в работе с живыми организмами это очень важно. Именно «чутье» процессов клеточного культивирования помогает стать профессионалом своего дела, выйти на новый уровень и решать те проблемы, с которыми мы сталкиваемся в процессе масштабирования наших продуктов.

Ольга Владимировна Гончарова на конференции в США

Она не только делилась знаниями, но и создавала атмосферу, в которой хотелось работать: можно было спокойно обсудить любую проблему и задать вопрос, не боясь показаться глупым. Доверие, открытость и поддержка помогли мне сосредоточиться на сути и не отвлекаться на лишнее. В такой среде я по-настоящему вырос.

Технологическим процессам, которые мы осваивали в Любучанах, в то время не учили в университете. Поэтому я цеплялся за каждую возможность узнать что-то новое. Большой объем информации, которая легла в мое базовое представление о современных биотехнологиях, я получил на зарубежных конференциях, куда мы ездили примерно раз в год. У меня до сих пор сохранились гигабайты фотографий презентаций, которые я потом тщательно пересматривал и анализировал в спокойной обстановке. Это очень помогало на первых порах находить решение проблем, с которыми раньше никто в стране не сталкивался.

Переезд в Петербург и запуск первого производства

Следующим шагом в моей работе стал запуск первого промышленного корпуса BIOCAD по производству субстанций моноклональных антител — ПК-1 в Санкт-Петербурге.

Производственный комплекс ПК-1 в Стрельне

Пока я находился в Любучанах, собрал первую команду отдела производства и стал ее руководителем. Мы отработали процессы на площадке в Любучанах и переехали в Петербург, чтобы перенести все знания и опыт на новую производственную площадку.

Поначалу нас было очень мало — на весь участок около 10 человек, задействованных непосредственно в производственном процессе. Некоторые из тех, кто тогда пришел в команду, до сих пор успешно работают в компании. Запуск был настоящим вызовом: нужно было с нуля построить полноценное биотехнологическое производство. До этого у нас были только небольшие объемы. Здесь — новые масштабы, новые требования, жесткие стандарты GMP. Производство, которое мы создавали на ПК-1, должно было выпускать серии для коммерческого использования, то есть для пациентов.

Перед нами стояла задача — адаптировать процессы под коммерческий выпуск. Все — от качества до логистики. Помещение было, оборудование начали ставить, но операционных процессов не было совсем. Мы все проектировали с нуля: как организовать потоки, как обозначить требования, как обеспечить стабильный выпуск.

Первые биоаналоги и масштабирование производства

Я стал руководителем отдела, мы начали постепенно расти. Нужен был стабильный выпуск серий. С тем небольшим коллективом, что был, это стало невозможно. Работать месяц без выходных, как во время запуска, было нельзя. Мы начали формировать смены, нанимать операторов, набирать мастеров.

Многие из тех, кто пришел тогда, сейчас руководят производственными подразделениями. Они прошли путь от операторов до управленцев.

Тогда, в 2013–2014 годах, мы фокусировались на производстве наших препаратов-блокбастеров: ритуксимаб, бевацизумаб, трастузумаб. Регистрация этих трех продуктов стала большим успехом для компании — я хорошо помню, как мы этому радовались. После регистрации биоаналогов стало проще: процессы выстроились, команда набралась опыта, появилось понимание, как работать с моноклональными антителами. С этого момента мы начали расширять линейку и масштабировать производство.

Один из самых успешных проектов в истории компании

Следующей важной главой в производственной истории компании стал проект по расширению мощностей в Санкт-Петербурге, строительство ПК-2, проектирование участков. Это был новый этап развития BIOCAD, важная ступень в расширении производственных возможностей компании.

На ПК-2 мы с технологами пересмотрели производственную модель и сделали ее уникальной: впервые объединили два подхода к организации производства и спроектировали на одном участке одноразовые биореакторы и миксеры с оборудованием из нержавеющей стали. За счет правильной комбинации удалось совместить гибкость, скорость и высокий уровень автоматизации. Когда ПК-2 посещают гости и специалисты из разных стран, они очень высоко оценивают наш подход.

Биореакторы на ПК-2

Для реализации этой идеи мы начали разрабатывать собственное оборудование и программное обеспечение. Спроектировали более 40 единиц оборудования и заказали его изготовление на производственной площадке подрядчика в Китае.

Изготовление в Китае деталей для производственного комплекса ПК-2

Приходилось контролировать каждый шаг, потому что на тот момент, в 2017–2018 годах, производство биотехнологического оборудования такого уровня в Китае отсутствовало. Мы подсчитали: оборудование, которое мы создали, весит больше 30 тонн — почти как небольшой авиалайнер. За это время мы сами провели в самолетах 16 дней и пролетели свыше 350 тысяч километров.

Вместе с коллегами из Департамента автоматизации технологических процессов мы разработали софт для управления производственными процессами. Это стало решающим моментом перехода к полноценной автоматизации: вместо разрозненных установок — единая цепочка под управлением общих рецептов. Благодаря этому мы существенно снизили вариабельность процессов и сэкономили ресурсы за счет сокращения ручного контроля оборудования оператором.

Строительство ПК-2 — один из самых успешных проектов, и мы, конечно, отпраздновали его всей командой. После этого я продолжил развивать производственное направление — был руководителем отдела, потом директором департамента. Мы расширяли мощности и запускали новые площадки, в том числе участок жидких форм в Санкт-Петербурге.

«Для меня главное — никогда не сдаваться»: история о том, как BIOCAD начал производство вакцины от коронавируса

Один из самых важных и сложных проектов — запуск производства вакцины «Гам-КОВИД-Вак» от коронавируса. BIOCAD стал партнером Института Гамалеи, и нам нужно было наладить выпуск вакцины на собственных мощностях. Работа с вирусами гораздо сложнее, чем с белками, поэтому вызов был грандиозным. Мы не только перестраивали инфраструктуру, но и учились работать в промышленном масштабе с новым для нас объектом.

Вакцина, произведенная в BIOCAD

На этом пути мы, конечно же, сталкивались с массой проблем. Справиться со всеми сложностями мне помогла моя внутренняя установка: никогда не сдаваться и пытаться найти выход из самых сложных ситуаций. Неудачи на этапе отработки технологии преследовали нас достаточно долго. Всем было очень тяжело. Давление — огромное. Ответственность перед страной — колоссальная. Но у нас получилось: мы произвели около половины от общего объема вакцины на национальном рынке. Это был трудный, но очень значимый проект. Благодаря ему мы приобрели опыт, который сейчас используем в производстве генотерапевтических препаратов.

Награждение Почетной медалью «За заслуги перед Отечеством» II cтепени — за активное участие в производстве вакцины против коронавирусной инфекции

Запрос на препараты растет — мы меняем подходы к производству

В какой-то момент мы столкнулись с очень сильным дефицитом производственных мощностей. Наши продукты стали очень популярны, в том числе и за рубежом. Их стало нужно все больше, больше, и больше. И те производственные цепочки, которые уже работали на тот момент в производственном корпусе, к сожалению, не справлялись с наработкой нужного количества субстанций. Нужно было оперативно расширять наши производственные мощности. Дмитрий Валентинович Морозов предложил идею: кратно увеличить масштаб культивирования и запустить производственный участок с большими биореакторами из нержавеющей стали. И мы начали проектировать следующий знаковый для нас проект — пятую производственную линии на ПК-2 в Санкт-Петербурге.

На производственной линии номер 5 мы перешли на новую технологическую платформу, полностью пересобрали подход к производству субстанций. Производство стало еще более автоматизированным, а биореакторы — в шесть раз больше прежних. Вместо двух тонн — теперь 12. Это радикальное масштабирование: больше объемы, больше эффект масштаба, ниже себестоимость, больше размер серий, быстрее выход на рынок.

Мы и сейчас продолжаем улучшать процессы на линии 5, вносим локальные изменения. Однако именно эту производственную модель мы планируем копировать на других наших площадках или в рамках дальнейшего расширения производства.

Награждение сотрудников

Из производства — в фармацевтическую разработку

Полтора года назад я возглавил новое направление — фармацевтическую разработку. Раньше его в компании не существовало в том виде, в котором оно работает сейчас. Мы собрали команду из трех блоков: разработчики клеточных линий и технологий, технологи, которые масштабируют эти решения до производства, и аналитики, которые сопровождают процесс от старта до выхода на рынок.

Наша задача — построить технологическую платформу, которая поднимет компанию на новый уровень. Мы хотим быть первыми по качеству, стабильности, скорости разработки и выходу готовых продуктов. Это значит работать на стыке всех ключевых процессов — от разработки новых молекул до регистрации препаратов и вывода их в стабильное промышленное производство.

Наша зона ответственности охватывает множество этапов, и взаимодействие с коллегами играет ключевую роль. Перед нами работают специалисты из ранней разработки, которые создают новые молекулы. Параллельно с нами трудятся команды доклинических и клинических исследований, они ждут от нас готовый продукт, чтобы начать исследования и подтвердить эффективность новых разработок. Кроме того, мы тесно сотрудничаем с регистраторами, которые следят за тем, чтобы технология соответствовала требованиям регуляторов стран, где планируется подача досье.

И конечно, большая часть работы проходит в тесной связке с производством. Наша общая задача — вывести продукт в стабильное коммерческое производство. Без качественно разработанной технологии, подробной документации и постоянного сопровождения невозможно обеспечить воспроизводимость процессов. Мы прилагаем все усилия, чтобы на производстве процессы шли так, как было задумано и спроектировано. Это в итоге позволяет обеспечить пациентов качественными и своевременными препаратами.

Когда работа становится призванием

Для меня самое важное — любить то, что делаешь, развиваться и работать в сплоченной команде. С самого первого дня работы в компании мне очень нравится то, чем я занимаюсь.

Но при этом я стремлюсь развиваться и не ограничиваться одной сферой. Помимо биотехнологий и процессов культивирования, я интересуюсь и другими направлениями, в которых работает компания. В том числе и самостоятельно — получил степень MBA, которая, на мой взгляд, дала отличную базу для принятия решений, для понимания, как подойти к той или иной ситуации с точки зрения бизнеса. Регулярно занимаюсь английским, чтобы поддерживать уровень.

У меня по-настоящему талантливая и разносторонняя команда. У каждого — свои способности, свои сильные стороны, и именно в этом наше преимущество: мы дополняем друг друга и получаем синергетический эффект, который позволяет нам добиваться серьезных результатов.

Егор Быстров с командой фармразработки на квесте

Мои коллеги — настоящие профессионалы. Они вдохновляют, поддерживают и дают ту самую уверенность, что с такой командой у нас точно все получится.

И речь не только о моей команде, у меня потрясающие коллеги в кросс-функциональных подразделениях, с которыми я работаю много лет. Уважаю их, благодарю за поддержку, за то, что всегда можно на них рассчитывать. Потому что в таких сложных проектах, как у нас, без надежной команды невозможно добиться успеха.