«Молодые родители» для лекарства: кто такие мониторы клинических исследований
Представьте, что вам надо решить задачу. Пациент прилетел из другого города специально, чтобы получить экспериментальный препарат в ходе клинических исследований. Он улетает завтра, но препарат… не успел приехать.
Вам нужно заново запустить цепочку из работников склада, транспортной компании, клинического центра — все, чтобы пациент получил лекарство вовремя. Одновременно марафонец и спринтер, решающий такие вопросы, — монитор клинических исследований BIOCAD.
Монитор — это связующее звено
Если говорить упрощенно, монитор в биотехе — это мостик между фармацевтической компанией и исследовательским центром, где проводят испытания лекарств. Даже не мостик, а мост — прочный и надежный: на мониторов опирается не только компания-заказчик, но и сотрудники исследовательского центра. Мониторы — это медиаторы между наукой и реальной жизнью.
На старте клинических испытаний мониторы проверяют исследовательский центр на соответствие всем необходимым стандартам. Они оценивают наличие необходимого оборудования, соблюдение требований к отбору пациентов и готовность персонала к проведению исследования.
Когда центр выбран, начинается подготовка к исследованию. Дальше мониторы проводят обучение команды, организуют доставку дополнительного оборудования и необходимых материалов. Помощь в настройке софта — это к ним. Задать вопрос по требованиям протокола или руководств, используемых в исследовании, — тоже.
Мониторы следят за каждым этапом исследования и проверяют его на соответствие протоколу и нормативным требованиям, в частности стандарту GCP (Good Clinical Practice) — международному стандарту проведения клинических исследований с участием человека.
Иногда слово «монитор» смешит незнающих людей. Меня спрашивают: «Это что, часть компьютера?» Тогда я объясняю, как у нас все устроено.
Своим друзьям вне фармы говорю, что я как ревизор: приезжаю в центр или больницу и проверяю, все ли там организовано и выполняется так, как должно быть.
Представьте, что BIOCAD делает первые шаги в применении лекарства у пациентов или здоровых добровольцев. Мы, как молодые родители, постоянно находимся рядом, чтобы направить эти шаги в нужную сторону.
Мониторы — сотрудники, работающие «в поле». Они часто ездят в служебные поездки. Но, конечно, их задача — не командировки и проверки сами по себе, а дипломатия: налаживание контакта с медицинским персоналом на местах, поиск баланса между правильно заполненными документами и человеческим отношением.
Сыграем в тетрис из задач: рабочий день монитора
Быть монитором — мечта для тех, кому не сидится на месте. Ваше утро может начаться в Петербурге или где-нибудь в Беларуси.
Главная цель монитора — обеспечить качественный набор пациентов в исследование, соблюдение их прав и безопасности, а также целостность получаемых данных. Показатели качества и эффективности работы мониторов завязаны на этом: количество правильно включенных пациентов в исследование на уровне центра, скорость ввода данных исследователями в электронные карты, своевременность закрытия баз данных и другие показатели.
Добро пожаловать в новый центр
Вы просыпаетесь рано, потому что сегодня летите в Челябинск. Как в известном фильме, «каждое утро в нашем заведении начинается одинаково»: по дороге в аэропорт звонит телефон. Это коллеги из Сыктывкара. Оказывается, в ближайшем центре закончилось лекарство. Вы успеваете позвонить в центр и на склад компании, чтобы уточнить, можно ли сделать резервную поставку. Все это — где-то между регистрацией на рейс и посадкой.
Прилетели. По плану — проверка нового клинического центра. Ваша задача — понять, получится ли провести в нем исследование.
Вы проводите большую презентацию, на которую собирается вся команда исследовательского центра. Потом отдельно разговариваете с медсестрами об особенностях хранения препаратов и биоматериала. Каждому врачу раздаете протокол проведения исследования и рассказываете о ходе всех процедур. Далее вы даете свой телефон со словами: «Звоните, если возникнут любые вопросы, даже если рентгеновский снимок не грузится в специальную программу». Важно, чтобы сотрудники центра не стеснялись спрашивать. Если допустить ошибку, она может повлиять на результаты исследования.
Центр кажется подходящим, и вы понимаете, что будете работать с ним дальше. Вечером вы летите обратно в офис, чтобы отчитаться о проделанной работе.
Когда самолет приземляется, вы открываете ноутбук и видите несколько новых queries (запросов). Вы вздыхаете, но понимаете, что клиническое исследование — это часть пути лекарства, которое, в случае выхода на рынок, может помочь многим людям.
День в центре, с которым ты уже знаком
Вы приезжаете в исследовательский центр к 10 часам утра. По регламенту на визите нужно находиться не менее 7,5 часов. Ваша задача — разбить день на блоки.
Самую большую часть занимает чтение первичной документации — SDR (Source Data Review). В первую очередь вы проверяете, что описание хода исследования в медицинских картах пациентов соответствуют протоколу. Затем — что все документы, касающиеся защиты прав и безопасности, на месте. Потом вы проверяете условия хранения биообразцов, самого препарата. А после, конечно же, общаетесь с командой по итогам проверки. Несмотря на постоянные разъезды и множество вещей, которые нужно контролировать, необходимо сохранять позитивный настрой и эмпатию в работе с коллегами, проявляя терпение и вежливость.
Офисная работа: наконец-то можно выдохнуть?
Остальные рабочие дни вы проводите в офисе или работаете из дома. Но и там скучать не придется: постоянно поступают запросы от исследовательских центров, обновляются руководства и мануалы, а иногда даже протоколы.
Еще нужно проводить удаленные тренинги для сотрудников исследовательских центров, если у них не получилось присутствовать очно.
Дни, когда у монитора нет служебных поездок, заполнены постоянными звонками, общением в мессенджерах и по почте, координацией курьеров.
Опора для бизнеса и пациентов
Мониторы — важное звено бизнес-цепочки BIOCAD. От корректности их работы во многом зависит успех препарата на этапе клинического исследования и скорость вывода препарата на рынок.
На этапе клинических исследований перед лекарством ставятся определенные вызовы. Необходимо проверить, что препарат BIOCAD не менее эффективен, чем препарат сравнения.
Напрямую с пациентами мониторы не общаются: их данные «заслеплены» врачами для обеспечения конфиденциальности и анонимности. Но они, как звено в цепочке, существенно влияют на процесс выпуска лекарства.
От работы монитора зависит скорость, точность и чистота данных, которые необходимы, чтобы подать информацию на регистрацию препарата в Минздрав России.
Далее у препарата начнется активная жизнь: его назначат пациентам, начнутся закупки, продажи. Мы делаем маленький, но важный шаг на пути к регистрации.
За буквами и цифрами — истории людей
Иногда клинические испытания нужно проводить очень быстро, сохраняя качество на высоком уровне: так было с предшественником противоопухолевого препарата DARVIVA, молекулой 264–1. В такие моменты может казаться, что выполнить все в срок почти невозможно, но помогает понимание, что благодаря работе монитора лекарство может быстрее дойти до пациента.
Исследовательская команда набрала пул добровольцев из 146 человек за две недели. Это были испытания первой стадии, где мы проверяли безопасность, поэтому нужны были здоровые добровольцы. На этом проекте было всего три монитора и три исследовательских центра.
А потом, в ходе работы, встречаются кейсы, которые оправдывают все ночи, недоспанные из-за джетлага.
Когда в процессе клинических испытаний ты получаешь заключение о том, что у пациентки до начала лечения были клетки рака молочной железы, а теперь их нет, то понимаешь, что все не зря. Дальше, как бы ни было сложно, ты опять ждешь заключение с подтверждением того, что препарат сработал. Пациенту стало легче: где-то остановился процесс, где-то наступила ремиссия, где-то пациент полностью выздоровел.
Иногда знаешь, что заболеванием, препарат против которого разрабатывает BIOCAD, страдают и мировые звезды. И даже мелькает легкая мечта: как было бы круто, если бы им потом тоже помогло наше лекарство.
В работе случаются и курьезы: пациенты приезжают не в ту клинику.
Быть гибким и увлеченным: советы новичкам
Для монитора важно медицинское, биологическое или фармацевтическое образование.
Владислав Давыдов и Елизавета Емельянова, например, получили специальность провизора, а Мария Опаленко до BIOCAD десять лет работала врачом-косметологом. Попасть в компанию можно через вакансии на карьерных сервисах, а для студентов есть стажировки.
Сейчас на рынке уже часто встречаются специалисты с опытом, однако некоторым хард-скилам дообучают на месте. Без практики невозможно стать монитором.
А вот из софт-скилов пригодятся:
Терпение и задор
Когда я знакомилась с документами по работе в начале, я была немного в шоке. Стандарт GCP, по которому мы работаем, — это огромный многостраничный талмуд. Я его дома распечатала, взяла маркер и начала изучать. Потом втянулась и поняла, что мне нравится эта работа и что надо пробовать.
Работа с людьми и документами
Без ответственности и самоорганизованности — никуда. И конечно, нужно уметь и любить много общаться с людьми: мы постоянно в контакте с врачами.
Легко относиться к изменениям
Нужно быть очень гибким. Когда рейс отменяется, это не значит, что отменяется служебная поездка. И тебе, соответственно, нужно перестраивать и другие служебные поездки, потому что врачи и пациенты ждут.
Мониторы спешат на помощь: корпоративная культура изнутри
В Отделе клинических исследований BIOCAD — особенная корпоративная культура и атмосфера, потому что от слаженности работы зависит судьба пациента. Каждая ошибка может дорого обойтись, но успех может означать будущую победу над сложным заболеванием.
Когда приходит новый сотрудник, то мы, как более опытные, всегда стараемся подсказать. BIOCAD силен взаимопомощью — это отмечают и врачи. Наши сотрудники всегда подхватят и подскажут. Для каждого протокола есть свой чатик.
Некоторым особенностям работы даже люди с опытом обучаются на месте, поэтому старшие наставники — настоящие проводники для младших.
У нас очень увлеченная команда, крутое обучение, интересный процесс, поддерживающие коллеги, а руководство очень лояльное. Я пришла в клинические исследования без опыта — благодаря стажировке. Сейчас стремлюсь стать старшим монитором.
Елизавета Емельянова — старший монитор, у нее в команде 9–10 мониторов. Свой стиль управления она не может назвать слишком строгим: «Мы все в одной лодке, наша задача — сделать как надо. Если человек чего-то не понимает, то он не должен стесняться задавать вопросы. Если кто-то в отпуске и читает сообщения в рабочем чате, я прошу, чтобы все закрывали рабочие вопросы и возвращались, когда отдохнут».
Профессионализм коллег — один из факторов, почему студенты стремятся попасть на стажировку в компанию, а специалисты выбирают именно BIOCAD.
Это не первое мое место работы. И рядом с нашими высококлассными коллегами я понимаю, что все возможно.
Жизнь монитора в цифрах и цитатах
Всего в Отделе мониторинга клинических исследований BIOCAD — около 90 человек, которые работают более чем с 60 медицинскими центрами. В исследованиях изучаются данные сотен пациентов, а иногда их нужно отбирать по особым критериям.
Обычно каждый монитор берет на себя 2–3 исследования одновременно и координирует работу с исследовательскими центрами.
Длина экватора — 40 075 км, а за 5 лет работы в BIOCAD я преодолел по воздуху 415 153 км и провел в небе 704 часа.
Есть числа, которых не хватает мониторам. Это количество шагов.
Изредка после самолета можно выделить себе час-другой, чтобы куда-то сходить. Все равно стараемся, потому что наша работа — сидячая, с частыми перелетами. Иногда хочется даже в 9–10 вечера прогуляться по улице туда-сюда, чтобы шаги намотать.
Но сил придают результаты работы. Например, у Полины за 2,5 года работы в BIOCAD — две одобренные молекулы, которые продвинулись дальше на пути к лекарству.
Многие коллеги смотрят на нас с удивлением: это же невозможно — каждый день в новом городе ночевать. Я считаю, для такой работы должна быть страсть. Для меня наш ритм жизни — это плюс. Когда я представляю, что я работала бы каждый день 8 часов за табличкой Excel, мне становится грустно.
В работе монитора нет случайных действий и проходных задач. За каждой проверенной строкой, за каждым согласованным документом — путь лекарства к пациенту.
Мониторы не стоят у операционного стола и не назначают лечение, но именно их внимание к деталям, настойчивость и вовлеченность делают возможным главное — появление новых препаратов, которые спасают и продлевают жизни.
Это профессия про ответственность без громких слов, про результат, который не всегда виден сразу, но имеет реальную цену. И в тот момент, когда очередное исследование завершается успешно, становится ясно: все эти перелеты, проверки и сложные решения были не просто работой — они были частью чего-топо-настоящему важного.