Следствие ведут технологи: чем занимается технологическая поддержка производства и почему их работа иногда напоминает детективное расследование

Юлия Молчанова — руководитель Группы технологической поддержки производства готовых лекарственных форм в BIOCAD. Сейчас она управляет командой, которая занимается документационной и информационной поддержкой производства при наработке серий на клинические исследования и с целью коммерческой реализации, а также помогает обеспечивать соответствие процессов производства готовых лекарственных форм требованиям российских и международных стандартов GMP. Мы пообщались с Юлией, чтобы узнать о ее карьерном пути от младшего технолога до руководителя, а также о том, какие навыки и знания помогают ей в работе. Вы узнаете, где учиться этой специальности, почему так важна валидация процессов и в чем эта работа напоминает детективные расследования.

Расскажи о своей учебе и о том, как ты поняла, что хочешь работать в биотехе.

Я окончила фармацевтический факультет Ярославской государственной медицинской академии (сейчас это университет). Когда пришло время выбирать направление для реализации в профессии, то у меня было три варианта.

Первый — работа в аптеке, когда ты реализуешь лекарственные препараты населению и консультируешь покупателей. Это еще называется «работать первостольником» из-за того самого окошка-прилавка, или «первого стола», с которым у большинства людей ассоциируется визит в любую аптеку. Для этой работы важно хорошо знать номенклатуру лекарственных средств и уметь общаться с посетителями.

Второй вариант — работа провизором-аналитиком. Основная задача таких специалистов — контролировать качество производимой продукции, как самих лекарственных препаратов, так и сырья или компонентов для их изготовления. Для этого важно изучать фармацевтическую и аналитическую химию, токсикологию, а также все, что связано с методиками анализа.

И, наконец, третий вариант — производство. Обучение в нашем вузе охватывало как курс аптечного, так и промышленного производства. В результате после учебы на фармацевтическом факультете можно было отправиться работать и в аптеку, и в биотех.

Во время учебы я какое-то время не могла определиться с направлением, потому что в самом начале карьерного пути ты еще ничего не знаешь об индустрии. Сначала хотелось пойти поработать провизором-первостольником в аптеке. Там я получила опыт взаимодействия с людьми, научилась отвечать на их порой внезапные вопросы. После этого я решила погрузиться в аналитический контроль и процессы проведения неклинических исследований. Для этого изучала аналитические методики и специально повышала квалификацию, в том числе по GLP — надлежащей лабораторной практике. Но затем поняла, что хочу связать свою дальнейшую карьеру с производством.

С какими сложностями во время учебы пришлось столкнуться?

Для хорошей учебы на фармацевтическом факультете важно читать много статей, изучать новый материал, временами зубрить латынь и писать диплом, а для успешной работы важен в первую очередь практический опыт. В какой-то момент стало понятно: нужно выбирать что-то одно. Я сделала выбор в пользу производственной карьеры в фарминдустрии.

Что посоветовать студентам, которые хотят работать на фармпроизводстве?

Главное — получить базовые знания. Пусть программа в вузе и теоретическая, но она все равно даст задел для того, чтобы в будущем погрузиться в практику, и научит вас мыслить технологически.

С чего начиналась твоя карьера в BIOCAD? Каким было начало работы и что больше всего запомнилось?

Я начинала работать на фармпроизводстве еще в Ярославле, где уже через две недели после трудоустройства мне поставили задачу — валидировать технологию. Там я приобрела первые практические навыки в валидации готовых лекарственных форм, и этот опыт помог мне в дальнейшем, когда я пришла работать в BIOCAD. На тот момент в компании запускали ПК-2 и открывали участок жидких лекарственных форм, поэтому я с самых первых дней погрузилась в процессы валидации на новом месте.

Помню, как в первый месяц работы в Технологическом отделе нужно было обучиться множеству внутренних процедур. Здесь хочется отметить, что, хотя система менеджмента качества и прописана во множестве нормативных документов, в каждой отдельной компании этот процесс отличается своими особенностями: оснащением лабораторий, устройством производственных помещений. Поэтому только теоретических знаний, которые дают в вузе, будет недостаточно: важно погружаться в процессы на месте. Вот почему так ценно пройти через период адаптации, когда у тебя есть время изучить документы, познакомиться с процедурами и понять, как все устроено.

Какие у тебя были ожидания от работы и насколько сильно они отличались от реальности?

Еще до начала работы здесь я неоднократно слышала мнение, что BIOCAD — это про высокотехнологичное производство. Ожидала, что здесь много электронных систем, которые во многом упрощают и сокращают бумажную работу, а также помогают сохранять данные. И это стало тем самым процессом, который полностью оправдал мои ожидания. Особенно ценно, что эти системы спроектированы в том числе сотрудниками компании — за процессом чувствуется рука человека, который к нему причастен.

Расскажи подробнее про свой карьерный путь, как ты стала руководителем группы? И что изменилось в твоей работе?

Изначально я даже и не думала, что буду руководить такой классной командой в BIOCAD. Но карьера пошла вверх очень быстро: в январе 2019 года я пришла в компанию на должность младшего технолога. Дальше события развивались очень быстро. Так, я пришла в компанию в январе 2019 года, а руководителем стала в мае 2021-го. Свою карьеру в BIOCAD я начала с понижения в должности: раньше я была инженером-технологом, а устроилась на позицию младшего технолога. На мой взгляд, это нормальная практика при смене места работы: временное понижение в самом начале обычно обещает качественный рывок в карьерном развитии в новой компании. В моем случае так и получилось: через какое-то время я снова стала технологом уже в BIOCAD. А еще позже в команде произошли изменения: появилась вакантная должность руководителя — и я решила попробовать силы. Мне очень помогла поддержка Натальи Сахарчук, на тот момент руководителя Технологического отдела, которая поверила в меня и предложила не упускать такую возможность.

В новой должности руководителя я чувствую себя достаточно комфортно, ведь мы хорошо знакомы со всеми ребятами из нашей команды. Наверное, главная сложность была в том, чтобы перестроить наши рабочие взаимоотношения в плоскость «руководитель — подчиненный». Для меня было важно, чтобы в команде оставалась такая же комфортная и дружеская атмосфера, которая была до этого. В этом помогает индивидуальный подход к каждому человеку. А еще я училась на управленческих курсах, чтобы укрепить свои менеджерские качества.

Сейчас я скорее офисный сотрудник и много времени провожу за компьютером, как и другие ребята из нашей команды. Это связано с созданием и проверками документов, сопровождением процессов, распределением задач. Но время от времени я захожу и на производство, чтобы лично проконтролировать технологическую дисциплину, все ли процессы выполняются надлежащим образом.

Из каких задач складывается рабочий день технолога?

Главное — это ежедневное планирование. Каждый в команде знает план на месяц и самостоятельно распределяет свои ежедневные активности. Дальше все зависит от плана. Если это работа в чистом помещении — сотрудник в этот день недоступен для других задач. На производстве мы обучаем операторов и аппаратчиков, погружаемся в процессы, получаем знания о продукте. Если это работа с документацией, то можно целый день сидеть за компьютером и разрабатывать или улучшать процесс. А если запланировано расследование отклонений, то это настоящая детективная работа: просмотр камер, записей всех документов, опрос участников. Важно добыть истину, чтобы не допустить ошибок в дальнейшем производстве продукции.

Можешь рассказать подробнее, что такое валидация?

Лекарственный препарат должен быть произведен в соответствии с правилами GMP — надлежащей производственной практики. Эти международные правила определяют все аспекты производства — от устройства помещений и до конкретных характеристик качества продукта. Если своими словами передавать сухое нормативное определение, то валидация — это процесс, в результате которого мы документально подтверждаем: наши процессы, оборудование, сырье и методики соответствуют установленным критериям качества, а их использование приводит к ожидаемому воспроизводимому результату. Мне очень нравится это направление нашей работы, так как оно связано с доказательством качества и непрерывным улучшением. Мое сердечко отдано валидации асептического процесса, что для нашего производства является обязательным этапом. Когда к нам в рамках мероприятий приезжают регуляторы, они проверяют соблюдение правил GMP на наших производственных площадках, и ключевые аспекты контроля всегда касаются в том числе валидации.

Ваша группа занимается трансфером технологий на площадки наших партнеров — что это значит?

Это перенос процесса производства лекарства из одной площадки на другую. Условия и оснащение производственных пространств не везде одинаковы, нужно учитывать множество факторов: как устроена площадка, какое на ней оборудование. Все это может влиять на продукт. Наша задача — исключить возможные риски, чтобы качество лекарственного препарата не пострадало.

Поделись своими впечатлениями от работы в компании.

BIOCAD — это место, которое дает невероятный опыт. Здесь важно много учиться и быстро адаптироваться под новые условия на фармацевтическом рынке. Для этого нужно уметь переключаться на новые задачи и перезагружаться.

Какие проекты запомнились тебе больше всего?

Во-первых, это пембролизумаб, иммуноонкологический препарат. Продукт достаточно сложный, и в процессе совершенствования технологии его производства приходилось решать много задач. Но, несмотря на сложности, мы успешно валидировали процесс производства и начали выпускать препарат на рынок в 2023 году.

Во-вторых, ANB-4 для лечения спинальной мышечной атрофии. Для производства этого продукта мы строили специальную зону на производственном участке. Этот генотерапевтический препарат уникальный, и когда мы наработали первую партию ГЛФ, были невероятные эмоции — что мы сделали нечто очень важное и ценное.

Что вдохновляет тебя на работу?

Ощущение, что мы делаем полезные продукты и помогаем пациентам. Особенно вдохновляет работать и развиваться в этой области, когда читаешь отзывы людей, с нетерпением ожидающих новые высокотехнологичные препараты.