Детектив, прокурор, адвокат и судья в одном флаконе: уполномоченное лицо BIOCAD Марина Волоцкова — о том, что скрывается за ее подписью

Представьте профессию, где вы одновременно расследуете технологические сбои, с прокурорской точностью следуете букве закона, защищаете пациентов и качество препаратов, а в конце выносите «приговор»: это лекарство безопасно. Звучит как сценарий остросюжетного сериала? Добро пожаловать в обычный день уполномоченного лица BIOCAD.

Мы поговорили с Мариной Волоцковой, которая занимает эту должность. Она не выдумывает детективных сюжетов — она живет в них каждый день. И ей искренне нравится этот интеллектуальный квест, где главный приз — качественное лекарство для тех, кто его ждет.

Суть моей роли: подпись — лишь верхушка айсберга

Уполномоченное лицо (УЛ) — это тот, кто решает судьбу каждой серии: соответствует ли она требованиям качества, чтобы попасть к пациентам. В компании BIOCAD это особенно ответственно, потому что мы работаем с биотехнологическими препаратами. Это не простые химически синтезированные молекулы, а сложные «живые» субстанции, полученные с помощью клеточных культур или микроорганизмов. Они гораздо чувствительнее к любым изменениям — температурного режима, времени, чистоты оборудования. Ошибка на любом этапе может повлиять на эффективность или безопасность препарата.

Наши пациенты — это люди с тяжелыми заболеваниями: онкологическими, аутоиммунными или орфанными. Мы не можем позволить себе рисковать. Поэтому моя работа — не просто формальность, а живая, многоступенчатая система защиты качества.

Со стороны может показаться, что я всего лишь ставлю подпись под разрешением на выпуск препарата. Но это лишь вершина айсберга. За каждым моим решением стоит большая работа.

Во-первых, это обсуждение производственных ситуаций и поиск решений, которые помогают поддерживать стабильность процессов, снижать потенциальные риски и обеспечивать высокое качество каждой серии препарата.

Во-вторых, скрупулезные расследования причин возникающих производственных ситуаций — с выводами и мерами, направленными на дальнейшее совершенствование процессов и предотвращение повторения подобных сценариев в будущем. Расследование отклонений — важная часть системы качества, требующая участия разных подразделений, глубокого анализа и системного подхода. Именно такая работа помогает находить корневые причины, повышать надежность процессов и поддерживать неизменно высокий стандарт качества продукции. В зависимости от задачи анализ может занимать от нескольких часов до более длительного времени: специалисты оценивают влияние различных факторов, включая особенности процессов, оборудования, материалов и другие параметры.

Приведу пример. На некоторых системах розлива препарат постоянно капал, заливал весовые ячейки, процесс то и дело останавливался. Мы рассматривали и способ наполнения, и конструкцию самой системы. Когда нашли корневую причину, заменили системы розлива — и процесс пошел как по маслу: без остановок, потерь времени и лишних трудозатрат.

Другой случай: после закатки флаконы регулярно бились. Мы теряли продукт, процесс останавливался для очистки. Нашли причину, внедрили корректирующие меры — и проблему полностью исключили. Потери продукта снизились до минимума, время производства сократилось.

Кроме того, при выпуске серии я оцениваю валидационный статус процессов. Это и само производство, и смежные процессы, например валидация очистки оборудования. Вся информация хранится в единой системе — можно легко проверить, выполнен ли процесс. Зачем это нужно?

Валидация — это доказательство, что процесс, оборудование или система стабильно обеспечивают качественный результат. Для биотеха это критически важно: наши производственные цепочки длиннее и сложнее, чем у классической «химии», и каждое звено должно быть подтверждено.

Например, если сотрудники действуют по инструкции, мы точно знаем: оборудование будет чистым, без следов предыдущего продукта. Не произойдет контаминации — загрязнения одного продукта другим.

Еще один важный блок — регистрационный статус. При оценке досье на серию я сверяюсь с утвержденной в Минздраве России схемой производства. Досье на серию — это документ, где собраны все данные о процессе: от подготовки помещений и получения сырья до отгрузки готовой продукции на склад. А регистрационный статус — это четкая схема производства для каждого продукта, где указаны разрешенные материалы, оборудование, методы контроля. Я проверяю, может ли серия поставляться пациентам. Для высокотехнологичных препаратов это всегда вопрос жизни и смерти. Буквально.

Что я делаю на практике: четыре реальные задачи

1. Стою на страже качества и безопасности препарата, помогая находить решения для сохранения высоких стандартов на всех этапах производства

Когда в процессе возникают нештатные производственные ситуации — например, повреждение тары или другие технические нюансы, — сотрудники подразделения собирают команду, состоящую из представителей качества, технологов и профильных специалистов, чтобы комплексно оценить риски. Задача команды — оперативно проанализировать ситуацию, определить оптимальное решение и обеспечить сохранение качества продукта в рамках всех установленных требований.

Например, если в ходе процесса произойдет бой тары, важно будет быстро оценить потенциальное влияние ситуации на производственную среду, скорректировать дальнейшие действия и принять меры, которые позволят сохранить качество оставшейся части серии.

В случаях, когда речь идет о сложных биотехнологических процессах и ценных промежуточных продуктах, команда анализирует возможные сценарии, оценивает параметры безопасности и качества, а затем определяет, какие дополнительные этапы контроля или обработки необходимы. Такой подход помогает сохранить продукт, обеспечить его соответствие высоким стандартам и минимизировать производственные потери без компромиссов в отношении качества.

2. Согласовываю валидационную документацию — протоколы и отчеты

Их составляют технологи. Документы проходят согласование в нескольких подразделениях, потом попадают ко мне. Моя задача — подтвердить, что процесс стабилен и дает предсказуемый результат с нужным профилем качества. Для биотеха это особенно важно: из-за природной вариабельности живых систем мы не можем полагаться только на входной контроль. Только доказанный, повторяемый процесс дает гарантию.

3. Готовлю письма для регуляторов, партнеров и пациентов

Письма бывают разными. Для регистрации продукта мы пишем в регуляторные органы о соответствии всех стадий производства — и готовой продукции, и субстанций — требованиям GMP.

4. Участвую в аудитах — своих подразделений и сторонних организаций

На аудитах мы проверяем, соответствует ли подразделение или сторонняя организация требованиям GMP и может ли производить качественный продукт. Все замечания заносим в отчет, руководители анализируют и разрабатывают меры по их устранению.

Один день из жизни: когда работа спасает семью

В 2020 году нашу страну и весь мир накрыл ковид. Я еще не была уполномоченным лицом — мы занимались сертификацией серий и помогали УЛ площадки.

Многие в нашей семье заболели. Брат и дядя — особенно тяжело. Илсира^® (левилимаб) — это как раз биотехнологический препарат BIOCAD, моноклональное антитело — применяли при тяжелом течении болезни. Мы со своей стороны делали все для ускорения производства, контроля качества и ввода продукта в гражданский оборот. Работа не останавливалась ни на минуту.

А дяде и брату с каждым днем становилось хуже. Ситуация уже угрожала их жизни. Я очень хотела помочь, но не понимала как.

И какая же это была радость — услышать по телефону, что однократная инъекция нашей Илсира^® помогла им справиться с болезнью и вернуться к нормальной жизни. Именно тогда я поняла: все наши усилия не напрасны. Препараты BIOCAD действительно помогают людям не прощаться с родными, а продолжать жить.

Где я в процессе и почему без меня он не работает

Я подключаюсь на этапах GMP-жизни продукта: клинических исследований, валидации и регистрации, серийного производства уже зарегистрированного препарата. В биотехе каждый продукт уникален, и моя вовлеченность начинается задолго до того, как первая серия попадет к пациентам.

В работе я общаюсь с регуляторами — Минздравом России и другими органами, почти всеми смежными подразделениями компании, врачами, партнерами и контрактными площадками, которые производят продукцию по нашему заказу. И конечно, с пациентами. Мы разбираем каждое обращение и готовим официальный ответ. Если можем — помогаем и объясняем.

Был случай: пациент пожаловался, что не может вскрыть упаковку суппозитория, не повредив содержимое. Мы собрали группу из представителей Отдела качества, технологов, техподразделения и УЛ. Провели эксперименты и выяснили: человек просто неправильно открывал блистер. Даже записали для него видеоинструкцию о том, как правильно вскрывать суппозиторий.

Почему моя работа важна для компании и пациентов? Потому что именно на уровне УЛ происходит комплексный анализ всего процесса производства препаратов. Проверяется квалификация оборудования, валидация процессов, работа всех подразделений, которые участвуют в производстве и формировании досье на серию. И именно я оцениваю соответствие процесса требованиям, зафиксированным в регистрационном досье препарата. К сожалению, иногда даже на финише могут выявиться отклонения, но расследования и дополнительные меры позволяют в итоге выпустить по-настоящему качественный продукт.

Что нужно, чтобы стать уполномоченным лицом

Чтобы занять эту должность, нужен стаж работы в производстве или контроле качества не менее трех лет, законченное высшее образование в одной из областей: химической, химико-технологической, химико-фармацевтической, биологической, биотехнологической, микробиологической, фармацевтической, медицинской или ветеринарной, а также пройденное обучение по программе подготовки УЛ. Только с фармацевтическим образованием можно сразу приступать к внешнему обучению. Если образование другое, придется дополнительно изучить список необходимых дисциплин.

Дальше — двухступенчатая аттестация в Минздраве России по правилам ЕАЭС: тестирование и устное собеседование с комиссией. После успешного прохождения всех этапов Минздрав России издает приказ о включении вас в перечень аттестованных УЛ ЕАЭС. Каждые 5 лет — обязательное внешнее обучение и переаттестация.

Из неочевидных навыков — желание постоянно учиться, вникать в тонкости процессов, понимать контрольные точки. Важны стрессоустойчивость и умение говорить «нет», когда что-то идет не по правилам. Коммуникация — УЛ работает связующим звеном между десятками людей и подразделений.

Мифы о моей профессии

Миф 1. УЛ — это человек с бумажками, который только подписывает разрешения

На самом деле я слежу за качеством процессов и параметрами производства, чтобы мы получили, проконтролировали и выпустили продукт, соответствующий регистрационному досье. Это живая, активная работа.

Миф 2. Достаточно один раз получить аттестацию

Нет. Каждый день я узнаю что-то новое, а каждые пять лет прохожу обязательную переаттестацию. Это интереснейший путь непрерывного развития.

Миф 3. Уполномоченное лицо — формальность, на бизнес не влияет

Влияет напрямую. Именно УЛ может остановить серию при рисках или дать добро, когда команда нашла решение. Без этого препарат не выйдет к пациентам, а значит, компания не сможет работать.

Что в итоге

Уполномоченное лицо — это тот, кто берет на себя финальную ответственность за каждую серию, соединяя технологии, качество и человеческие жизни. Это не про «сухие подписи», а про комплексный анализ, смелость сказать «нет» и право сказать «да», когда серия лекарственного препарата действительно соответствует требованиям GMP. В биотехе, где мы имеем дело с «живыми» лекарствами и пациентами с тяжелыми заболеваниями, эта роль становится не просто важной, а критически значимой. За каждой серией стоят люди, которые ждут помощи. И это знание — главное, что движет мной каждый день.