«Качество — это не точка, а движение вперед»: 10 вопросов Ксении Кротовой про обеспечение качества в BIOCAD
Что такое культура качества, для чего нужны фармацевтические стандарты и почему аудит не повод для стресса? Ксения Кротова, директор Департамента обеспечения качества BIOCAD, отвечает на 10 самых частых (и каверзных) вопросов о том, как на самом деле работает обеспечение качества в биотехе, а заодно делится неожиданными случаями, профессиональными лайфхаками и секретом настоящей команды мечты.
1. Что такое обеспечение качества в биотехе — объясните простыми словами.
В биотехе обеспечение качества — это система, которая призвана гарантировать, что на каждом этапе создания продукта всё проходит под строгим контролем и в полном соответствии с регуляторными требованиями. Это касается всего пути: от проверки исследований и производства до выпуска, хранения и дистрибуции. Благодаря этому мы уверены, что пациент получает действительно качественный, безопасный и эффективный продукт.
2. В чем разница между обеспечением качества и контролем качества?
Это две стороны одной медали, которые дополняют друг друга. Обеспечение качества — это про создание и поддержание фармацевтической системы качества (ФСК): процессов, стандартов, практик и ресурсов, которые позволяют обеспечивать высокий уровень качества продукции. Наш департамент выступает своего рода «законодательным органом» — он определяет, как всё должно работать.
Контроль качества — это уже «исполнительный орган»: он проверяет, всё ли реально соответствует этим стандартам, выявляет и устраняет возможные отклонения.
Если коротко, обеспечение качества — про предотвращение и систему, а контроль качества — про проверку и реагирование.
3. Как устроена система обеспечения качества в BIOCAD? Если представить ее как оркестр, кто у вас играет первую скрипку?
Первая скрипка в нашем «оркестре» — это фармацевтическая система качества, построенная в соответствии с требованиями ICH, рекомендациями ВОЗ и принципами GMP. Эта система обеспечивает комплексный и продуманный подход к качеству продукции, что важно и для безопасности пациентов, и для доверия к компании.
В «оркестре» каждый отдел — это отдельный инструмент: кто-то отвечает за исследования, кто-то за производство, кто-то за анализ и проверку качества. Все действуют по единым четким процедурам, а автоматизация помогает нам поддерживать прозрачность и точность на каждом этапе работы.
4. С какими трудностями чаще всего сталкиваетесь и есть ли у вас свои лайфхаки для их преодоления?
Одна из главных задач — донести до каждого, что культура качества важна и формируется на всех уровнях компании, а не только в Департаменте обеспечения качества.
Развитая культура качества проявляется в трех вещах:
- личная ответственность каждого за конечный результат;
- высокий уровень вовлеченности и квалификации сотрудников;
- акцент на профилактике, а не только на устранении проблем.
Для этого мы делаем ставку на постоянное обучение команды, пересмотр процессов ради предотвращения ошибок и открытую коммуникацию между подразделениями. Такой подход помогает нам преодолевать трудности и не стоять на месте.
5. На каких принципах и стандартах строится наша система обеспечения качества?
В основе — международные стандарты, прежде всего GMP, а главный принцип — постоянное улучшение.
Мы не зацикливаемся на одной «правильной» схеме, а всегда ищем, как стать лучше. Качество — это не точка, а движение вперед, поиск новых решений и баланса между разными задачами.
6. Как Департамент обеспечения качества взаимодействует с другими командами компании?
Мы не сторонние инспекторы, а настоящие партнеры для всех направлений компании. Например, с командой фармацевтической разработки мы начинаем работать уже на самом старте — помогаем заложить прочный фундамент качества, как у хорошего здания: если в начале всё продумать, на выходе продукт будет надежным и безопасным. С производством работаем рука об руку, чтобы все этапы отвечали стандартам GMP, а условия хранения и транспортировки гарантировали сохранность и эффективность продукта. Для нас важно не только следить за выполнением стандартов, но и делать так, чтобы все процессы работали максимально эффективно и действительно помогали создавать качественный продукт. Кому-то может показаться, что мы всегда рядом, — и они будут абсолютно правы!
7. Бывали ли в вашей практике нестандартные или даже курьезные ситуации, из которых потом вышло что-то полезное?
Несколько лет назад во время одного из международных аудитов нас внезапно решили проверить по еще не утвержденному стандарту. Это стало неожиданностью, ведь к оценке этих требований мы тогда еще не приступали. Тем не менее мы справились и получили полезные рекомендации. Опыт был непростым, но дал нам фору — мы внедрили новшества даже раньше, чем они официально вступили в силу.
8. Как проходят аудиты в BIOCAD? Это всегда стресс или есть свои секреты спокойствия?
Для нас аудит не повод для стресса, а возможность показать нашу зрелость и найти, что улучшить. Аудиторы приезжают из разных стран, проверяют процессы, документацию и оборудование на соответствие стандартам.
Наша задача — не скрыть что-то, а честно показать и продемонстрировать, что мы полностью контролируем ситуацию. Это и есть наш главный лайфхак — всегда быть готовыми, работать по стандартам не только «под аудит», а каждый день.
Поэтому мы уверенно отвечаем на вопросы и стараемся воспринимать аудит не как экзамен, а как диалог и развитие.
9. Из кого состоит ваша dream team по обеспечению качества и что самое важное при выборе новых сотрудников?
Моя команда — это люди, которым важна открытость, желание сотрудничать и стремление расти вместе с компанией. Нам нужны гибкие, амбициозные, неравнодушные специалисты, способные работать в команде и ориентированные на высокие стандарты и требования.
10. Какие навыки и качества must have для специалистов по обеспечению качества, а какие — просто nice to have?
Базовые must have: отличное понимание стандартов (например, GxP), внимание к деталям, высокая ответственность, умение грамотно работать с документами, системное мышление. Очень ценим навыки коммуникации, умение убеждать, адаптивность к переменам, аналитический подход и жажду учиться новому. Лучшие сотрудники — те, кто видит в своей работе не просто задачи, а миссию по обеспечению безопасности и здоровья людей.
Еще 10 вопросов — в формате блица
Перфекционизм — друг или враг?
— Друг! Но только если не тормозит весь процесс.
Сколько чек-листов вы ведете в обычной жизни?
— Много. С ними жить проще!
Когда последний раз вы устраивали себе «личный аудит»?
— Каждый вечер — анализирую достижения и промахи.
Любимый запах лаборатории или производства?
— Запах стерильности — лучший аромат.
Папка «Критично важно» на рабочем столе — сколько в ней файлов прямо сейчас?
— Ноль. Всё важное — сразу в систему, не в папки!
Ваша профессиональная суперсила?
— Ответственность.
Если бы не качество в фарме, чем бы вы занимались?
— Уехала бы в кругосветку и искала другие свои страсти.
Без чего вы никогда не уходите из офиса?
— Без ощущения, что всё под контролем. Ну и ноутбук с собой — вдруг что!
Вместо обещанного бонуса — сертификат ISO. Берете?
— Конечно! Самый ценный трофей.
Самая частая профессиональная шутка или мем, которые понимают только ваши?
— «Всё отлично, осталось подписать еще 125 документов».