«Капитан доклиники»: 10 вопросов Марине Афониной о том, как устроены доклинические исследования

Перед тем как исследовать разрабатываемый препарат на людях, его нужно проверить на эффективность и безопасность с использованием животных моделей. Это делают на этапе доклинических исследований. Марина Афонина, менеджер проектов клинических исследований и разработки в BIOCAD, ответила на 10 вопросов о том, как устроены доклинические испытания, зачем для их проведения нужен менеджер и что помогает ей управлять временем и не уставать от рутины.

1. Если представить путь от разработки препарата до вывода его на рынок в виде таймлайна, то где на нем доклинические исследования?

Доклинические исследования препарата стартуют на этапе его доклинической разработки. И это не отдельный процесс, а этап, который идет параллельно с другими. Например, мы можем начинать доклинические исследования активности препарата, когда еще идет фармацевтическая разработка. Исследования безопасности на животных можем начать, когда будет проведена предварительная оценка препарата. Последующие доклинические исследования выполняются параллельно с клиническими и нередко продолжаются даже после регистрации препарата. Это нужно, например, когда происходит расширение показаний к применению или появляется новая форма выпуска.

2. Зачем проводить доклинические исследования препаратов?

Доклинические исследования нужны для того, чтобы проверить безопасность и эффективность препарата для дальнейших исследований на пациентах. Доклинические испытания могут проводиться на животных — in vivo, в пробирках — in vitro, а также путем моделирования биологических процессов на компьютерах — in silico. Я отвечаю за планирование и управление проектами доклинических исследований in vivo.

3. В чем заключается твоя работа и работа твоего отдела? С чем бы ты сравнила ее?

Мой отдел занимается сопровождением доклинических исследований, а я управляю проектами в них. Как только мы узнаём, что нужно провести доклиническое исследование, я начинаю готовить открытие проекта, в нашем случае это проекты NCS. Для обсуждения планов по исследованию организую установочные круглые столы, а по завершении доклинического исследования — отчетные, на которых мы делимся результатами, в том числе с коллегами из клинической разработки. Еще я выстраиваю цепочки задач во внутреннем корпоративном таск-трекере для планирования работы, чтобы все процессы шли планомерно и соблюдались сроки. Это важно, потому что в каждом исследовании задействовано большое количество подразделений, и у всех свои функции — от подготовки финансовых документов до финализации отчета по исследованию.

4. Из каких этапов состоят доклинические исследования и какие команды вовлечены в них?

Всё начинается с команды ранней разработки и Отдела биологических исследований. От них мы получаем информацию о том, какие животные нужны для исследований. Дальше команды, участвующие в разработке, передают нам исследуемый препарат для проведения доклинических испытаний.

Для составления дизайна клинического исследования, то есть детального плана будущих испытаний, мы передаем информацию в Департамент клинической разработки. От них мы также получаем информацию о дизайне клинического исследования I фазы, которое проводится на здоровых добровольцах. Это необходимо для планирования доклинических исследований в поддержку поздних фаз клинического исследования и последующей регистрации.

Сами доклинические исследования можно разделить на два этапа: оценку эффективности разрабатываемого препарата и оценку его безопасности.

Эффективность препарата устанавливают на этапе фармакодинамических исследований. Исследования безопасности — это по большей части исследования токсичности, которые позволяют понять, как разрабатываемый препарат переносится животными и не вызывает ли он побочных эффектов. Итоговый результат доклинических исследований — обоснование эффективной и безопасной дозировки, которая может быть использована для клинического исследования.

5. Доклинические исследования — это строго регламентированный процесс или всегда есть место эксперименту и чему-то новому?

Дизайн доклинического исследования зависит от множества факторов, в том числе от класса препарата, области его потенциального клинического применения, фармакокинетических параметров и многого другого. Поэтому программы доклинических исследований никогда не бывают одинаковыми, но всегда соответствует нормативным документам.

Еще мы много работаем с инновационными препаратами и, начиная доклиническое исследование, часто не знаем, какие результаты получим. Иногда приходится изменять первоначальный дизайн исследования. Чтобы избежать сложностей, мы предусматриваем резервные планы, а процессы остаются гибкими и адаптируются по мере необходимости.

6. Бывают ли случаи, когда на этапе планирования или проведения доклинического исследования что-то идет не по плану или приходится сталкиваться с вызовами?

Недавно мы запустили доклинические исследования в Китае. Это дает компании новые возможности оптимизации разработки препаратов и помогает осваивать международные рынки. Но сам процесс для нас новый и, конечно, не обходится без вызовов и сложностей.

Например, один из ключевых этапов запуска исследования — подготовка и отправка разрабатываемого BIOCAD препарата контрагенту в Китае. Тут важно соблюдать строгие требования к этикеткам и упаковке, а также успешно проходить все таможенные процедуры. Кроме того, нужно учитывать время, необходимое для каждого из этих этапов в рамках нашего проекта.

Сначала было сложно, но постепенно я разобралась, как выстроить все процессы так, чтобы реализовать проект в нужные нам сроки. Этот путь оказался непростым: от отрицания до активного поиска решений. В результате мы разработали типовую цепочку задач в таск-трекере, что, надеюсь, значительно упростит взаимодействие с другими подразделениями. Эта цепочка помогает создать единое информационное поле, отслеживать процессы и сроки выполнения работ в смежных подразделениях. Это важно, потому что в итоге мы должны вовремя получить препарат и документы, чтобы начать доклиническое исследование в соответствии с общим пайплайном компании. Я благодарна коллегам за поддержку и готовность помочь в оптимизации этого процесса.

7. Сколько обычно длится доклиническое исследование препарата и что влияет на эти сроки?

Программа доклинической разработки включает множество исследований с использованием животных моделей. Исследование фармакокинетики малых молекул при однократном введении может быть выполнено за неделю, тогда как исследования репродуктивной токсичности моноклональных антител на приматах длятся более двух лет. Доклинические исследования могут быть длительными из-за особенностей методики, целей и нормативных требований. Например, когда выявляется воздействие исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем приматов, а также на рост и развитие потомства, это требует значительного времени, так как все эти процессы в живом организме протекают медленно.

8. Что нужно знать и уметь, чтобы быть менеджером по управлению проектами в доклинических исследованиях?

Думаю, здесь нужно сочетание профильного биотехнологического образования и практических управленческих навыков. Также важно понимание регуляторных требований. Из софт скилов, которыми должен обладать менеджер по управлению проектами, я бы выделила внимание к деталям, организованность, стрессоустойчивость, тайм-менеджмент, адаптивность и умение выстраивать коммуникацию. Нужно понимать, что знаний в этой области никогда не будет достаточно, потому что она не стоит на месте и постоянно развивается. Для профессионального успеха важно непрерывно осваивать новое и повышать квалификацию. Главное — целенаправленно и последовательно восполнять пробелы, выстраивать план обучения и не бояться просить помощи у более опытных коллег.

9. А что помогает тебе развиваться как менеджеру?

В BIOCAD я пришла из области клинических исследований, и мой предыдущий опыт стал для меня ценным подспорьем. Сейчас, когда я взаимодействую с разными командами, то погружаюсь в новые для себя процессы. А это не только новые знания, но и постоянное развитие коммуникативных навыков.

Я также понимаю, как важно в работе и в жизни эффективно распределять время и ресурсы, уметь расставлять приоритеты. Для развития этих навыков я прошла внутреннее обучение в BIOCAD и постоянно читаю специальную литературу. Одна из любимых книг — «Сначала сделай это: как расставить приоритеты и добиться успеха» Стивена Кови.

10. Когда устаешь от рутины и потока задач, что мотивирует двигаться дальше?

Мне нравится быть частью большого процесса, который может привести к значимым прорывам в здравоохранении. Участие в разработке новых лекарств, способных улучшить или спасти жизни, придает работе глубокий смысл и ценность.

Самый частый вопрос, который вы с командой задаете друг другу?
— Когда?

Твоя работа — это много задач, общения с людьми и ответственности. Что для тебя отдых?
— Отдых для меня — это возможность переключаться от рутины. Я люблю посещать концерты, состою в Молодежном совете при администрации Санкт-Петербурга и активно участвую в жизни города. Еще люблю отдых на природе.

Три вещи, которым тебя научил BIOCAD
— Адаптивность, командная работа, стрессоустойчивость.

Какой мыслью поддерживаешь себя, когда сталкиваешься с трудностями?
— Трудности — это всего лишь временные препятствия.

Что выберешь: все доклинические исследования завершаются успешно с первого раза или команда всегда работает слаженно?
— Одно без другого невозможно.

Какой суперспособностью ты хотела бы обладать на работе?
— Возможностью замедлять или, наоборот, ускорять всё вокруг.

Без чего у тебя не обходится ни один рабочий день?
— Без планирования.

Ты говорила, что на работе чувствуешь себя капитаном корабля. Какого шторма больше всего боится капитан и его судно?
— Наверное, нельзя сказать, что страха совсем нет, но даже, если и будут «подтопления», я уверена, что справлюсь.

Какой принцип тебе помогает и на работе, и в жизни?
— Нужно уметь фокусироваться на главном, проявлять доброту к себе и другим.

Если бы тебе, пятнадцатилетней, сказали, что ты, когда вырастешь, будешь управлять проектами в доклинических исследованиях в крупной фармкомпании, что бы ты сказала тогда?
— Я бы, наверное, не удивилась, потому что с самого детства мечтала получить профессию, в которой можно помогать людям и лечить.