«Качество начинается с каждого из нас»: интервью с Еленой Арьковой, вице-президентом BIOCAD по качеству

Елена Арькова своим примером доказывает: фармацевтика — это не скучно. Она начинала с экспериментов в лабораториях Нью-Йорка, прошла через работу в биг фарме, а сейчас занимает позицию вице-президента по качеству в BIOCAD.

Какие три секрета помогают ей справляться с профессиональными вызовами, как лидерство в работе и воспитание детей дополняют друг друга и почему управление качеством иногда напоминает детектив? В развернутом интервью для B—News Елена рассказала о своем пути, главных уроках и источниках вдохновения.

О подростковом бунте, пути самурая и возвращении в Россию

Лена, как ты пришла в биотех? Чем вдохновилась, с чего все началось?

Все началось в школе. Я пришла на первый урок биологии, и это был тот самый «вау-эффект». Мы разбирали устройство клетки, ДНК, и я вдруг поняла, что это безумно интересно. Уговорила родителей купить микроскоп (а это во времена моего детства было нетривиальной задачей), сама делала микропрепараты, пыталась разглядеть эту невидимую жизнь под стеклом. А еще добавляло огня то, что в нашей семье биологией или медициной никто вообще не занимался: родители — историки, бабушки — бухгалтеры, один дедушка работал трактористом, другой — слесарем на заводе. Ну и, конечно, мой классический подростковый бунт: «Я хочу быть не как все и найду что-нибудь свое!» Просто вся эта история с биологией легла идеально.

Ты тогда уже мечтала стать ученым?

Да, было такое. Мне правда казалось, что я буду великим ученым, изобрету что-то глобальное, что спасет жизни. Лекарство от рака, например.

После школы я уехала в США, училась в St. Francis College в Бруклине на бакалавриате по химии. Это было как открытие: в лабораториях мы работали с реальными экспериментами, ставили исследования, изучали молекулярную генетику. А к выпуску я еще успела немного поработать в Skirball Institute for Molecular Medicine при NYU. Это был потрясающий опыт! Там у меня был мини-проект, а из задач — всё своими руками: гоняла гели, окрашивала эмбрионы с помощью антител… Но к концу я вдруг поняла, что ученым, видимо, не стану.

Почему?

Потому что наука — как путь самурая: важен сам процесс, а не результат. Ты годами строишь эксперимент, анализируешь данные, а итог может так и не наступить. Мне это просто не подходило. Мне важно видеть конкретный результат своей работы и понимать, зачем все это.

После этого я решила поступить в медицинскую школу в США. Мне казалось, что это поможет найти баланс: прикладное применение биологии, помощь людям, работа на передовой. Я даже поступила. Но очень быстро поняла, что обучение на врача в Америке — это невероятно долгий и всецело поглощающий процесс. А на тот момент у меня уже было две дочери, и я все чаще задумывалась о том, как такая профессия может отразиться на них. В какой-то момент я поняла, что ради карьеры придется пожертвовать временем с детьми. Это было непросто, но я выбрала семью.

Поэтому ты решила вернуться в Россию?

Да, мы вернулись домой, и я поступила в Первый мед (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова. — Прим. ред.) на фармацевтический факультет.

Почему фармацевтический?

После долгих раздумий я поняла, что в фармацевтике идеально сходятся все мои сильные стороны. Все-таки это очень научная область: химия, биология, технологии. Плюс ты действительно помогаешь людям: создаешь лекарства, которые спасают жизни. Но, в отличие от медицины, у фармацевтики есть одно преимущество: ты делаешь результат, но не испытываешь эту тяжесть ежедневного соприкосновения с чужой болью. Так что для меня это стало одновременно и практичным решением, и делом, которое полностью ложится в мои ценности.

Получилось, что выбор оказался правильным?

Да, абсолютно. Хотя, если честно, была забавная история. На третьем или четвертом курсе у нас была промышленная технология лекарственных средств, и преподаватель прямо спросила: «Ну, а что в итоге хочешь делать?». А я ей тогда так уверенно: «На производство точно не пойду». Она тогда посмеялась: «Ну-ну, посмотрим». И оказалась права. Никогда нельзя заранее знать, где найдешь себя.

Это произошло во время практики?

Да, пожалуй. После вуза я поступила в интернатуру. У нас была возможность съездить на заводы в Чехию и Словакию: это были Teva и один из местных производителей. Там я увидела, как работают настоящие производственные линии, познакомилась с людьми, которые объясняли всё про разные процессы. И это меня совершенно очаровало.

Именно тогда ты пришла работать в BIOCAD?

Да, это была моя первая серьезная работа. Я начала с позиции менеджера в Отделе обеспечения качества. Первые проекты, первый крупный шаг — в 2016 году мне доверили сопровождение аудита, который проводили представители Anvisa, бразильского регуляторного органа. На мне была вся полнота ответственности, я вела работу с регулятором, координировала процессы. Тогда я впервые ощутила, что такое настоящее доверие со стороны компании. Это тебя так мотивирует, что чувствуешь: можешь вообще все.

А потом ты решила уйти из компании?

Да, через несколько лет. Был момент, когда мне стало интересно посмотреть, как устроена биг фарма. У меня был такой, знаешь, шкурный интерес: хотелось понять, как там работают масштабные процессы, которые налаживались десятилетиями. Так в моей карьере появились Sanofi и Boehringer Ingelheim. За почти семь лет работы там я получила много ценного опыта. Но в какой-то момент поняла, что мне все же ближе совсем другое. В биг фарме все идет по отлаженным линиям и практически нет творческого пространства, возможности влиять на ситуацию. После нескольких лет мне стало очевидно: я все-таки хочу вернуться туда, где можно строить новое.

И ты решила вернуться в BIOCAD. Почему?

Я скучала по производству. Это другой уровень вовлеченности, скорости, драйва. Мне предложили возглавить Департамент качества — и я приняла это предложение. Это было в феврале 2024 года. А уже через несколько месяцев, в июне, меня утвердили в качестве вице-президента по качеству.

Твоя старшая дочь учится в Первом меде. Она пошла по твоим стопам?

Это был ее полностью осознанный выбор, я вообще старалась не вмешиваться. Даже когда она подавала документы, я несколько раз переспросила: «Ты уверена? Это точно то, чем ты хочешь заниматься?» А она такая: «Да, хочу быть врачом. И никак иначе». Это целиком ее история, просто я рада, что она нашла себя. Но мне приятно, когда она приходит с врачебных конференций и рассказывает: «Мама, а я слышала про ваши разработки!» Это вдохновляет не только меня, но и всю команду, которая видит, что мы работаем не зря. Когда даже наши дети слышат о наших проектах и исследованиях, это мощный показатель того, что мы на правильном пути.

О заповедях качества, детективах и профессиональном взрослении

Лена, объясни простыми словами: что такое качество в фармацевтике? Как бы ты описала цель всей вашей работы?

Если упростить, наша работа — это быть на 100% уверенными, что каждое выпускаемое нами лекарство безопасно, качественно и эффективно. Это и есть цель всего, что делает моя команда каждый день.

Но за этим стоит два больших направления. Первое — контроль качества. Мы буквально сканируем каждый этап и проверяем все: сырье, полупродукты во время производства, готовые препараты, воздух и воду в производственных помещениях. Все это тестируется на основании строгих нормативов, чтобы убедиться, что продукт безопасен, стабилен и работает так, как должен. Контроль — это нечто очень видимое: приборы, тесты, нормативы.

А второе направление — обеспечение качества — более скрытое, но гораздо сложнее. Это выстраивание процессов так, чтобы система изначально исключала ошибки и гарантировала ожидаемый результат. Тут ты оцениваешь риски, обнаруживаешь то, что может пойти не так, прорабатываешь каждую деталь. Это про управление процессами как живым организмом.

Панельная сессия «Подходы к построению системы качества», IX Всероссийская GMP-конференция, Уфа, 2024

Качество иногда сравнивают с внутренним полицейским. Ты с этим согласна?

Не совсем. Качество — это прежде всего партнер, который помогает работать лучше. Мы на одной стороне с производством, разработкой, логистикой и другими подразделениями. И наша цель — это общий результат: качественный продукт, который эффективен и безопасен для пациента.

При этом контрольная функция у нас, конечно, есть. Бывают ситуации, когда необходимо вмешаться и обратить внимание на что-то важное.

Наши требования — они как заповеди: не убей, не укради, предотврати кросс-контаминацию. Но мы соблюдаем их не ради формальности, а чтобы реально улучшать систему и конечный результат.

А как ты объясняешь свою работу дома?

Иногда бывает сложно коротко объяснить, что я делаю. На словах всё выглядит просто: управление процессами, контроль рисков, стандарты. А в реальности за этим стоит огромное количество задач и вызовов — всего не опишешь.

Но однажды дома случился забавный момент. Моя младшая дочка увлекалась детективными сериалами и услышала, как я упомянула на работе «расследование отклонений». Она тут же спросила: «Мама, ты что, детектив?» Ее это так впечатлило, что мой рейтинг в ее глазах резко вырос!

А если серьезно, то работа в качестве — это большой пазл из процедур, стандартов и взаимодействий. Например, мы на производстве проводим внутренние проверки (или самоинспекции), чтобы убедиться, что все соответствует требованиям. Это еще называют подготовкой к внешним аудитам.

Сам по себе внутренний аудит — это не только проверка, но еще и тренировка. Мы проходим по участкам, наблюдаем за процессом, обсуждаем с коллегами возможные точки роста. Это помогает нам постоянно оптимизировать систему и усиливать нашу готовность к работе с регуляторами. Так что, по сути, это еще и залог уверенности, что проверка внешней командой пройдет успешно.

Какие роли ты берешь на себя во время аудитов?

Если аудит идет спокойно, стараюсь держаться в стороне и даю команде возможность самостоятельно справляться с задачами. Но если вижу, что где-то нужно усилить аргументацию, объяснить тонкости или выстроить конструктивное взаимодействие, я подключаюсь.

Моя роль зависит от ситуации. Это может быть участие в качестве переводчика, если аудит проводится на английском языке. Например, недавно мы работали с инспекторами из страны, где система аудитов только начинает формироваться. Для них многое было новым, они удивлялись нашей изоляторной технологии, расспрашивали, как она работает. Я помогала объяснять этот процесс. А иногда нужно просто вовремя поддержать команду, чтобы они чувствовали уверенность: мы в этом всегда вместе.

Какой аудит остался для тебя особенно памятным?

Наверное, самый запоминающийся — это все-таки аудит Anvisa. Тогда этот проект стал чем-то большим, чем просто аудит. Именно во время этой задачи я впервые столкнулась с тем, как работают аудиторы из стран с высокорегулируемыми рынками: они смотрят вглубь процессов, задают сложные, иногда даже неудобные вопросы, и их логика видна не сразу.

Это был момент взросления в профессии. Ты учишься находить уверенность в себе и предугадывать вопросы заранее, смотреть на свою работу глазами другой стороны. После этого я поняла главное: чтобы быть готовым к таким аудитам, ты должен знать свой процесс досконально — не на 100, а на все 150 процентов.

А еще были совершенно разноплановые аудиты. Например, один из самых сложных был связан с учетом не только регуляторных ожиданий, но и различий в подходах, культуре и способах коммуникации. Это буквально другое измерение аудита: помимо документации важно продумывать, как общаться и даже какие слова предпочесть, чтобы быть правильно понятым. Очень живая, интенсивная работа, которая учит гибкости и делает тебя сильнее.

Что помогает справляться с таким количеством задач?

Я всегда говорю: есть три секрета успеха в управлении качеством.

Первый — это вовлеченность. Без вовлечения команды и кросс-функционального взаимодействия, без понимания значимости нашей работы на каждом уровне и в каждом подразделении — ничего не получится. Это главное.

Второй — здравый смысл. У нас есть строгие требования и такие процессы, где нарушение просто недопустимо. Но при всей строгости и обязательности этих требований нам важно выстроить работу так, чтобы их соблюдение не перегружало людей и не замедляло работу.

И наконец, третий секрет — это умение критически посмотреть на свои процессы. Никогда нельзя думать, что все сделано идеально. Любая система — это живой механизм, его нужно внимательно изучать и улучшать. Поэтому я всегда говорю: не бойтесь задавать неудобные вопросы, главное — знать, что дальше делать с ответами.

Ну и, конечно, личный пример. Тут как с детьми: если я говорю им «читайте книги», а сама буду зависать в телефоне — кто мне поверит? Точно так же и в работе. В компании все видят, что ты делаешь, и подстраиваются под этот ритм. Поэтому качество начинается с тебя самого.

О письмах из Простоквашино, рабочих конфликтах и честном контроле

Как ты балансируешь между операционными задачами и стратегией?

Баланс — это всегда задача со звездочкой. Сейчас мой график складывается так, что около 60–70% времени уходит на операционные вопросы: звонки, встречи, обсуждения. Бывает до десяти рабочих встреч за день. Это нормальная история для компании, которая растет так стремительно: пока система формируется, она требует повышенного внимания.

Наши процессы бывают такими же многоэтапными, как письмо из Простоквашино: Дядя Фёдор написал начало, Шарик внес свое дополнение, а Матроскин добавил детали. И всё это работает, но иногда — неидеально. Задача — сделать систему стройной и гибкой. Мы перестраиваем процессы так, чтобы они стали одновременно легкими и надежными: вычищаем лишнее, прописываем четкие этапы и, да — постепенно «файнтьюним» прямо в процессе работы. Это и сложность, и драйв.

Например, недавно мы пересмотрели один из ключевых процессов внутреннего согласования: исключили избыточные этапы — и время прохождения сократилось вдвое. На бумаге это мелочь, но в реальности экономит время и силы команды.

Как ты работаешь с командой?

Я всегда стараюсь быть демократичным руководителем. Но я контролирующая, это факт. Мои дети точно подтвердят: я контролирую всех и всегда, даже когда этого не осознаю. Мне важно быть уверенной, что команда движется в правильном направлении. Но моя позиция очень простая: если справляетесь сами — я не вмешиваюсь. А если что-то буксует — подключаюсь и помогаю найти решение.

В работе мне важно не только профессиональное развитие коллег, но и то, как они растут как личности. Мы недавно повысили двоих сотрудников до руководителей отделов контроля качества. Они знают не только процессы, но и понимают наши ценности — в BIOCAD это огромный плюс, потому что все, что мы делаем, строится на уверенности в продукте и заботе о пациентах.

Как относишься к конфликтам?

Я не люблю конфликты и стараюсь их предвосхищать. Но бывает, что избежать их не получается. Это как запертый пар: он копится-копится, а потом — хоп! — и прорывается наружу. Главное, что я усвоила: в такой ситуации нужно не ругаться, а садиться вместе и разбираться, откуда этот «пар».

Например, однажды у нас была история: две команды спорили по поводу зон ответственности. Вроде бы мелочь, но напряжение продлилось несколько месяцев. Мы собрались за столом, и я задала простой вопрос: «Что вас беспокоит?» Оказалось, проблема не в задачах, а в страхе, что кому-то случайно навяжут лишнюю нагрузку. Решение оказалось простым: четко разделить, кто за что отвечает, и прописать это максимально прозрачно. Через полтора часа у нас было все готово — и документы, и мир в команде.

Важно помнить: мы все в одной лодке. Конфликт не про то, кто выиграл или проиграл. Это про то, как нам согласовать курс и двигаться дальше.

О вдохновении, вызовах и главных проектах

А как ты переключаешься после работы? Что помогает разгрузиться?

Иногда после всех встреч и рабочих задач хочется просто остановиться. Тут мне помогает моя маленькая пушистая армия: собака и две кошки. Это постоянный источник позитива: ты никак не можешь удержаться от улыбки, когда кто-то поднимает на тебя уши или приходит, чтобы потереться о ноги.

А еще недавно я занялась рисованием. Пошла в школу графики, и теперь из моих воскресений никто не сможет меня выдернуть: три часа я в абсолютном потоке, с карандашом в руках. Это помогает отвлечься и настроить мозг на совершенно другой лад. Результаты пока для себя, но, если честно, я этим горжусь. Здорово смотреть на то, что у тебя получается!

Мне кажется, такие моменты очень важны — они не только помогают перезагрузиться, но и дают ту самую энергию, чтобы двигаться дальше в работе. А еще заряд вдохновения могут дать люди.

Лена, а кто тебя вдохновляет в работе?

Наверное, первым я назову Дмитрия Валентиновича (Дмитрий Валентинович Морозов, Председатель Совета директоров и основатель BIOCAD. — Прим. ред.). Он из тех руководителей, которые постоянно находят новые пути. Даже если кажется, что все уже работает идеально, он обязательно спросит: а нельзя ли сделать еще лучше? Он всегда челленджит статус-кво, это очень заряжает — ты сам начинаешь ставить вопросы и искать решения, которые раньше не замечал.

А еще был случай, который мне особенно запомнился. В самом начале моей работы в BIOCAD он однажды позвонил напрямую — мне, тогда еще молодому специалисту. Еще по телефону я почувствовала, насколько глубоко он вникает в каждый вопрос, насколько важны для него детали. Помню, как он задал точный, тонкий вопрос про регуляторику европейских рынков. Это был тот момент, когда я поняла: здесь для лидеров важен каждый нюанс.

Ты много говоришь о своей команде. А кто вдохновляет тебя в личной жизни?

Мой папа. Его история — это самый сильный пример настойчивости и трудолюбия. Родившись в маленьком хуторе в Волгоградской области, он добился всего сам: сначала окончил вуз, а потом защитил и кандидатскую, и докторскую, занимал высокие государственные посты. И все это абсолютно самостоятельно — без протекций, без чьей-то помощи.

Это тот случай, когда тебе с детства показывают, что успех зависит только от тебя. И что честная работа всегда приносит результат.

А какой проект в твоей жизни был самым сложным?

Мои дети — это, безусловно, самый трудный и важный проект в моей жизни. У этого проекта нет четкого ТЗ, нет инструкций, нет заранее известных решений. А еще он не ограничен во времени. Каждый день приносит новые задачи, и с каждой из них тебе приходится справляться на ходу.

Мои дочери очень разные, и это требует гибкости. Они учат меня терпению, умению слышать и искать правильный баланс там, где, казалось бы, решить что-то невозможно. Это такое постоянное развитие, они делают меня лучше как человека.

И я часто провожу параллель с работой. В команде, как и в семье, важно видеть в людях их сильные стороны, поддерживать их и помогать раскрыться. Настоящий лидер — это тот, кто дает рост другим, оставаясь рядом, чтобы вовремя подставить плечо.

Что тебя больше всего порадовало за последний год?

Я искренне горжусь тем, что нам удалось улучшить стабильность и эффективность нашей системы на 30%. Это очень серьезный результат для компании такого масштаба, и мы достигли его благодаря усилиям всей команды. Нас этот процесс очень сплотил: каждый день мы шаг за шагом работали над тем, чтобы сделать нашу систему еще стабильнее и сильнее. Это было нелегко, и в какой-то момент я даже сама сомневалась, реально ли этого достичь. Но это как раз та история, когда в BIOCAD тебе кажется, что-то невозможно, а потом ты вдруг понимаешь: нет таких задач, с которыми мы не можем справиться.

А что бы ты сказала тем, кто только начинает свой путь в фарме?

Не бойтесь пробовать. Любой опыт, даже самый неожиданный, где-то обязательно пригодится. В студенческие годы я занималась исследованиями в лаборатории, ставила эксперименты — тогда это казалось просто интересной практикой. А сегодня понимаю: именно эти навыки стали прочной базой для работы с производственными процессами.

Что круто в фарме? Здесь можно попробовать себя в совершенно разных ролях. Для таких зануд, как я, подойдет обеспечение качества: разбираться в процессах, искать риски, строить четкую систему. Если тебе по душе работа руками, управление оборудованием, контроль анализа, то это производство и контроль качества. А если хочется чего-то творческого — маркетинг, продвижение, стратегии. Это отрасль для тех, кто хочет совместить науку и практику, и при этом каждый день видеть результат своего труда.

Как ты думаешь, что ждет фарму завтра?

Мне кажется, главное направление — это персонализированная терапия. Лекарства, которые создаются не для всех сразу, а под конкретного пациента: его генетику, его потребности. Сейчас это только зарождается, и все еще кажется экспериментом. Но я уверена, что уже в ближайшие десять лет это станет основой.

Но, знаешь, даже за самыми сложными задачами всегда стоят люди. Это те, кто верит в свою работу, поддерживает коллег, делает все честно и с полной отдачей. И именно такие люди вдохновляют больше всего.