Дайджест BIOCAD #4: расширяя доступ к терапии, укрепляем стандарты качества
Представляем четвертый выпуск корпоративного дайджеста BIOCAD. Рассказываем о значимых победах и достижениях нашей компании: расширении доступа к инновационным препаратам благодаря выходу на международный рынок, получении международных сертификатов качества и присуждении престижных наград.
Представили результаты клинического исследования препарата для лечения болезни Бехтерева на международном уровне
5 сентября 2025 года на конгрессе Лиги ассоциаций ревматологов Азиатско-Тихоокеанского региона в Японии были впервые представлены результаты 60-недельного клинического исследования препарата сенипрутуг для терапии анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева). В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участвовали более 250 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с активной формой заболевания.
По итогам клинического исследования препарат показал значительные терапевтические преимущества в плане снижения системного воспаления. При этом улучшения сохранялись в течение всего периода наблюдения за пациентами — на протяжении 60 недель.
Эти результаты открывают новые возможности для терапии анкилозирующего спондилита как одного из тяжелых ревматологических заболеваний.
Источник: Rheumatology (Oxford)
Представили наш первый исследуемый препарат ANB-002 для генной терапии гемофилии на международном конгрессе в США
6—9 декабря в Орландо (Флорида) прошел крупнейший международный гематологический конгресс ASH (American Society of Hematology), на котором в рамках постерной сессии были представлены данные по нашему исследуемому препарату для генной терапии гемофилии B — арвенакогену санпарвовеку.
В постерной сессии принял участие один из ведущих гематологов нашей страны Вадим Вадимович Птушкин — заместитель главного врача по гематологии ГБУЗ ГКБ им. С. П. Боткина ДЗМ, доктор медицинских наук, профессор, главный гематолог Департамента здравоохранения Москвы. В рамках постерного доклада были представлены результаты 52-недельного периода наблюдения I–II фазы клинического исследования SAFRAN, посвященного применению исследуемого препарата на основе аденоассоциированного вируса для генной терапии гемофилии B.
Представили первый в России биоаналог даратумумаба
Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Даратумиа®, который был разработан в BIOCAD. Это первый отечественный биоаналог с МНН даратумумаб — биоаналог оригинального препарата, который применяется для терапии множественной миеломы, тяжелого и сложного для лечения заболевания костного мозга.
Подтвердить эффективность, биологическую взаимозаменяемость и сопоставимость Даратумиа® с оригинальным препаратом удалось по результатам доклинических исследований и многоцентровых сравнительных клинических исследований.
Важным достижением стало то, что Даратумиа® открывает доступ более широкому кругу пациентов к инновационной терапии. Ранее, до регистрации этого биоаналога, около 20–25% пациентов не переходили к следующей линии лечения из-за высокой цены оригинального препарата.
Начинаем набор участников в клиническое исследование препарата для терапии рассеянного склероза
BIOCAD открывает набор пациентов для участия в клиническом исследовании III фазы препарата BCD-281. Исследуемый препарат представляет собой биоаналог оригинального окрелизумаба для терапии рассеянного склероза. В исследовании смогут принять участие пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с ремиттирующим типом течения заболевания.
Цель клинического исследования BCD-281-2/MUSCAT — оценка эффективности и безопасности препарата BCD-281 по сравнению с оригинальным препаратом. Ранее препарат BCD-281 прошел всесторонние физико-химические исследования и клиническое исследование I фазы, в рамках которых изучались его безопасность, биоаналогичность и уровень иммуногенности.
Старт нового клинического исследования — важный этап для BIOCAD: мы занимаемся разработкой видов терапии для рассеянного склероза более 10 лет. В портфеле компании уже есть семь препаратов для лечения этого заболевания, в том числе первые российские оригинальные препараты для терапии рассеянного склероза дивозилимаб (Ивлизи®) и сампэгинтерферон бета-1а (Тенексиа®).
Получили GMP-сертификат от международных экспертов
В 2025 году производственный комплекс BIOCAD в Зеленограде (ПК-137) прошел инспекцию от Министерства здравоохранения и профилактики Объединенных Арабских Эмиратов. В ходе аудита удалось подтвердить соответствие нашей производственной площадки строгим требованиям GMP этой страны. Эксперты из ОАЭ отметили масштаб комплекса, современное лабораторное оборудование, высокий уровень автоматизации и профессионализм команды.
Получение сертификата GMP способствует открытию пути к регистрации и выводу препаратов, произведенных BIOCAD, на рынок ОАЭ и стран Ближнего Востока без необходимости повторных аудитов при условии соблюдения регистрационных требований. Благодаря этому возможно потенциальное расширение международного присутствия BIOCAD и обеспечение доступа к инновационным препаратам для пациентов.
Стали лауреатами двух престижных наград в области внутренних коммуникаций
Онлайн-журнал «B—News Media: Новый взгляд на биотехнологии BIOCAD» получил сразу две значимые премии. Первое награждение состоялось 24 октября 2025 года в Москве на церемонии XI Всероссийской премии «За верность науке», где наш журнал занял второе место в номинации «Специальный приз имени Христофора Леденцова». В этом году в конкурсе принимали участие рекордное количество заявок — более 2 000 со всей России.
Второе награждение прошло 29 октября 2025 года на вручении XVI национальной премии InterComm в области внутрикорпоративных коммуникаций, где журнал занял первое место в номинации «Цифровые медиа». Это высокая оценка эффективности и качества внутреннего коммуникационного ресурса BIOCAD в цифровом формате.
Для BIOCAD эти награды свидетельствуют о значимости и влиянии нашего онлайн-журнала как инструмента обмена знаниями и укрепления научного диалога между бизнесом, государством, врачебным сообществом и пациентами.
Объясняем сложные медицинские технологии доступным языком
Наш совместный спецпроект с научно-популярным порталом «Биомолекула» набирает обороты — в рамках четвертого сезона вышла новая статья про РНК-терапию. В обзоре подробно разбирается путь развития этой революционной технологии, начиная от первых экспериментов с нематодами и заканчивая современными зарегистрированными препаратами, которые уже спасают жизни пациентов.
В интервью для «Биомолекулы» своим опытом поделилась Анна Стрелкова, руководитель Группы разработки генотерапевтических препаратов BIOCAD. Анна рассказала, как работает РНК-терапия сейчас и какие перспективы ждут нас в будущем.