Доказательная база: подборка научных публикаций о дивозилимабе
Дивозилимаб (BCD-132) — оригинальный генно-инженерный биопрепарат, разработанный BIOCAD для терапии аутоиммунных заболеваний. В его основе — моноклональное антитело, которое уничтожает В-лимфоциты, клетки иммунной системы, участвующие в воспалении.
В 2025 году у дивозилимаба появились новые показания к применению — системная склеродермия и заболевания спектра оптиконевромиелита, которые дополнили ранее одобренное применение при рассеянном склерозе. Расширение показаний стало возможным благодаря накопленным клиническим данным.
В этом дайджесте расскажем о результатах недавних исследований дивозилимаба при различных аутоиммунных заболеваниях.
Дивозилимаб при системной склеродермии
Досье исследования
Где опубликована: журнал «Научно‑практическая ревматология», 2025; том 63, № 2, страницы 158–167
Принцип действия препарата: дивозилимаб уничтожает часть В‑лимфоцитов (клеток иммунной системы) и за счет этого тормозит развитие фиброза кожи и поражения внутренних органов при системной склеродермии
Нозология: системная склеродермия — аутоиммунное заболевание с развитием утолщения (фиброзирования) кожи и поражением внутренних органов (прежде всего легких) и мелких сосудов
Начнем с исследования, посвященного применению дивозилимаба при системной склеродермии. По результатам 48-недельного анализа в рамках клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS препарат продемонстрировал способность существенно снижать активность заболевания, уменьшать фиброз кожи и замедлять ухудшение функции легких по сравнению с плацебо.
Одним из главных показателей для оценки состояния пациентов стала модифицированная шкала Роднана. Сравнение баллов по этой шкале между группой пациентов, получавших дивозилимаб, и группой плацебо продемонстрировало значимые различия: под воздействием препарата уменьшалось уплотнение кожи.
Системная склеродермия — редкое и сложное заболевание с ограниченными возможностями терапии. Оно не только существенно снижает качество жизни пациентов, но и может приводить к серьезным осложнениям и снижению продолжительности жизни вследствие поражения внутренних органов.
Проведение клинических исследований у таких пациентов затруднено из-за клинической неоднородности заболевания и до конца не изученного патогенеза. До недавнего времени терапия в основном носила симптоматический характер, и лишь небольшое число препаратов, воздействующих на иммунные механизмы, продемонстрировали эффективность в клинических исследованиях.
Подтверждение эффективности дивозилимаба у пациентов с системной склеродермией расширяет возможности терапии этого тяжелого заболевания и может способствовать улучшению клинических исходов у пациентов.
Согласно результатам дополнительного анализа, эффективность дивозилимаба не зависит от пола, длительности заболевания и исходной функции легких. При этом более выраженный терапевтический эффект наблюдается при более раннем начале лечения, а также у мужчин. Таким образом, эффективность препарата подтверждена во всех проанализированных подгруппах, что свидетельствует о его клинической значимости для терапии системной склеродермии.
Дивозилимаб при заболеваниях спектра оптиконевромиелита
Досье исследования
Название работы: «Дивозилимаб снижает риск развития обострений у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита»
Где опубликована: журнал «Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика», 2025 год, том 17, № 4, страницы 16–25
Принцип действия препарата: дивозилимаб «находит» специальные клетки иммунной системы (В‑лимфоциты) и разрушает их, тем самым уменьшая количество атак на нервные волокна и снижая частоту обострений
Нозология: заболевания спектра оптиконевромиелита
Второе исследование в этой подборке — про лечение редких и тяжелых заболеваний спектра оптиконевромиелита. В исследовании BCD-132-6/AQUARELLE оценивали эффективность и безопасность применения дивозилимаба у пациентов с этим заболеванием. В частности, исследователи анализировали частоту обострений в течение 6 месяцев терапии, после чего сопоставляли полученные данные с результатами группы плацебо из другого крупного исследования препарата со схожим механизмом действия — N‑MOmentum.
По результатам исследования было продемонстрировано, что на фоне терапии дивозилимабом частота обострений у пациентов была значительно ниже по сравнению с данными исторического контроля (плацебо). При этом препарат характеризовался хорошей переносимостью: наблюдаемые нежелательные реакции были типичны для анти-CD20-терапии и включали снижение числа лимфоцитов, инфузионные реакции и инфекции.
AQUARELLE — это одногрупповое клиническое исследование с историческим контролем, включающее относительно небольшое для III фазы число пациентов. Несмотря на кажущуюся простоту дизайна, его реализация потребовала нетривиальных подходов и сложных решений. В этом смысле AQUARELLE можно сравнить с техникой акварели, сочетающей простоту и высокую сложность исполнения.
Полученные результаты показывают, что дивозилимаб способен снижать риск обострений у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита и демонстрирует благоприятный профиль безопасности, что подтверждает его клиническую значимость для терапии данного заболевания.
Дивозилимаб при рассеянном склерозе: долгосрочные результаты терапии
Досье исследования
Название работы: «Результаты 4‑летней терапии препаратом дивозилимаб пациентов с рассеянным склерозом с обострениями»
Где опубликована: журнал неврологии и психиатрии им. С. С. Корсакова, спецвыпуск 2025 года, том 125, выпуск 7‑2, страницы 51–59
Принцип действия препарата: дивозилимаб «прицельно» воздействует на В‑лимфоциты, которые играют важную роль в запуске и поддержании воспаления при рассеянном склерозе с обострениями
Нозология: рассеянный склероз
Третье исследование посвящено оценке долгосрочных эффектов терапии дивозилимабом у пациентов с рассеянным склерозом. В него включили пациентов, которые уже прошли клинические испытания II и III фазы и продолжили терапию в продленном клиническом исследовании BCD‑132‑EXT, получая препарат на протяжении 4 лет.
Среднегодовая частота обострений за 4 года оставалась низкой — 0,052. Прогрессирование инвалидизации, подтвержденное через 6 месяцев, наблюдали лишь у 4,5% пациентов, что свидетельствует о сохранении функциональных возможностей у большинства участников исследования.
Также стоит отметить безопасность препарата в долгосрочной перспективе: в течение 4 лет нежелательные реакции были зарегистрированы у 59,1% пациентов, но в основном они были легкими или умеренными по тяжести. Чаще всего отмечалось снижение числа лимфоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, а также инфузионные реакции, что ожидаемо для анти‑В‑клеточной терапии.
Полученные результаты показывают, что дивозилимаб сохраняет эффективность при длительном применении, обеспечивая устойчиво низкую частоту обострений и замедление прогрессирования инвалидизации у пациентов с рассеянным склерозом.