Оригинальные vs воспроизведенные препараты: что скрывается под маской сходства

Вы когда-нибудь задумывались, почему одни лекарства стоят дорого, а другие, аналогичные — в разы дешевле? И главное — одинаково ли они работают? В этой статье мы разберемся с тем, что собой представляют фармацевтические «двойники» препаратов — дженерики и биоаналоги, — а также узнаем нюансы их производства.

От идеи до лекарства: почему оригинальные препараты обходятся так дорого

Создание нового лекарственного препарата — это масштабный проект, сравнимый с запуском космического корабля. В среднем процесс разработки может занимать от 10 до 15 лет и включать множество этапов — от поиска потенциальной молекулы до регистрации и вывода препарата на рынок. Каждый этап требует колоссальных вложений времени и средств. Особенно дорого обходятся клинические исследования, на которые приходится основная часть затрат, ведь для проверки эффективности и безопасности терапевтических средств на людях требуется большое число участников, длительный период наблюдения и строгий контроль качества.

Получается, что высокая стоимость оригинальных препаратов объясняется огромными затратами, связанными с их разработкой. Долгие и сложные этапы, включая клинические исследования и затраты на мониторинг препарата после его выхода на рынок, требуют инвестиций в размере сотен миллионов долларов. Поэтому оригинальные препараты весьма дороги.

Дженерики: как создать копию и сделать медицину доступнее

Дженерики (от англ. generic drugs — «общие препараты») — копии оригинальных препаратов, которые начинают производить другие фармкомпании после окончания срока патентной защиты оригинального препарата и (или) срока маркетинговой эксклюзивности. Обычно дженериками называют препараты на основе малых молекул, потому что их химическая формула может быть точно воспроизведена. В отличие от биологических препаратов, о которых мы поговорим дальше, дженерики имеют идентичный с оригиналом состав активных веществ.

Часто слово «дженерики» ассоциируется с дешевыми версиями дорогих лекарственных препаратов. Действительно, стоимость дженериков значительно ниже, так как их производители, следуя по «проторенному следу», не тратят столько времени и денег на дорогостоящие исследования и разработку, как компания-разработчик оригинального препарата. Однако дженерики — это не «удешевленная версия» оригинального препарата, а полноценное лекарственное средство. И система контроля качества дженериков ничуть не менее строга, чем для оригинальных препаратов. Перед выходом на рынок каждый дженерик должен подтвердить соответствие стандартам качества и пройти установленный процесс регистрации.

Биоаналоги: похожие, но по-своему уникальные

Биоаналоги — это препараты, созданные на основе уже разработанных и вышедших на рынок биологических препаратов, которые чаще всего представляют собой сложные белковые молекулы, например моноклональные антитела. Важное их отличие от дженериков в том, что биоаналоги нельзя назвать точной копией оригинала. Представьте, что вы хотели бы скопировать картину Леонардо да Винчи «Мона Лиза». Сделать полную копию вручную трудно: краски слегка различаются оттенками, мазки кисти получаются чуть толще или тоньше, бумага меняет фактуру. Похожим образом обстоят дела и с созданием биоаналогов: из-за сложности и вариабельности биологических молекул, а также особенностей производственного процесса между оригиналом и созданным по его подобию соединением будут различия. Вот почему биоаналоги считаются «биоподобными», а не идентичными соединениями. На это влияет целый ряд факторов: небольшие различия в производстве, условиях культивирования в живых клетках, в различных посттрансляционных модификациях или в очистке молекул могут влиять на структуру и свойства препарата. В результате у биоаналогов накапливается целый ряд отличий от оригинала, и главная задача — не допустить, чтобы эти отличия существенно влияли на физические и фармакологические свойства препарата и его стабильность при хранении.

Для разработки биоаналога требуется больше затрат и времени, чем для копий на основе малых молекул, но меньше, чем для создания оригинального биопрепарата. Эта экономия достигается исключением этапа поиска действующего вещества — подготовительную работу уже выполнила компания-разработчик оригинала. Но в остальном все этапы остаются такими же: например, производство биоаналога на основе моноклонального антитела начинается с выбора и оптимизации клеточной линии-продуцента, ферментации клеток в биореакторах, выделения и очистки белка с помощью многокомпонентных методов, анализа характеристик и подтверждения воспроизводимости процесса.

К качеству биоаналогов предъявляются такие же высокие требования. Так, каждый препарат-биоаналог должен пройти тщательную оценку по ряду критериев, включая физико-химический, иммунологический анализ, тесты на биологическую активность. При этом особое внимание уделяется гликозилированию белков и другим посттрансляционным модификациям, которые могут влиять на иммунный ответ и фармакокинетику.

Сравнение разных видов терапевтических препаратов
​

— Какими бывают лекарственные препараты?

Могут быть оригинальными и разработанными на основе оригинальных препаратов. Последние, в свою очередь, бывают двух типов: дженерики — копии оригиналов на основе малых молекул, и биоаналоги — биологические препараты на основе сложных биомолекул.

— Почему оригинальные препараты такие дорогие?

Разработка оригинальных препаратов — сложный, длительный и дорогостоящий процесс. В него входит ряд этапов: поиск нового вещества, доклинические и многолетние клинические исследования, регистрация и фармаконадзор — как до, так и после выхода препарата на рынок. Все эти этапы требуют больших инвестиций, что отражается на высокой цене оригинальных лекарств.

— Чем различаются между собой дженерики и биоаналоги?

Главное отличие в том, что дженерики химически точно воспроизводят малые молекулы, а биоаналоги биологически подобны, но не идентичны оригинальному (референтному) препарату.

— Почему дженерики и биоаналоги дешевле?

Они выпускаются после того, как оригинальный препарат уже получил регистрационное удостоверение. В большинстве случаев производителям дженериков и биоаналогов не нужно повторять полный цикл исследований, поэтому затраты на разработку ниже.

— Безопасны ли воспроизведенные препараты?

Дженерики и биоаналоги проходят установленные процедуры для доказательства их эффективности и безопасности. Они могут служить полноценной заменой оригинальным препаратам и способны обеспечивать качественное лечение по более доступной цене.