Те, кто могут поладить с животными: чем занимается Группа биохимических методов BIOCAD
Одно из интересных направлений для биохимика в фарме — работа с лабораторными животными. С одной стороны, много рутины и большая ответственность: каждый день нужно соблюдать определенные протоколы, строго следить за состоянием мышей, морских свинок или других подопечных.
С другой стороны, работа сложная, и не каждый может корректно работать с живыми существами — поэтому каждый день чувствуешь ценность своего труда. А еще это возможность воплотить все мечты одновременно: стать ветеринаром, работать в лаборатории и быть причастным к разработке лекарств. О том, как устроена работа Группы биохимических методов BIOCAD изнутри, рассказывают сотрудники.
Чем занимается Группа биохимических методов
Группа биохимических методов входит в Департамент контроля качества BIOCAD. Это звено между Направлением ранней разработки и этапом, когда препарат попадает к пациенту. Сотрудники участвуют в процессе разработки будущего лекарства от этапа доклинических испытаний и до выпуска зарегистрированного продукта. Задача группы — проверять безопасность продукта и его специфическую активность.
Конечная цель — убедиться, что лекарство, которое выходит на рынок, соответствует заявленным показателям безопасности, качества и эффективности.
Уникальность подразделения в том, что сотрудники работают с лабораторными животными: это непростая, но очень важная стадия разработки лекарства.
Сейчас группа состоит из шести сотрудников: четырех химиков-аналитиков и двух лаборантов (виварщиков), которые ухаживают за животными.
Специалисты группы выполняют все необходимые инъекции и манипуляции с лабораторными животными, а еще помогают партнерам компании в других странах проводить рутинный контроль качества. Группа обладает уникальной экспертизой на стыке R&D, операционного GMP-подхода и GLP-стандартов.
Мы — единственный SPF-виварий в BIOCAD. SPF расшифровывается как specific pathogen free, то есть это виварий, в котором содержатся животные, свободные от специфических патогенов. Он лицензирован по GMP и обладает необходимой инфраструктурой и экспертизой для работы с разными видами лабораторных животных: мышами, морскими свинками, хомяками, кроликами.
Внутренними заказчиками Группы биохимических методов выступают как владельцы продукта, так и производственные подразделения из Петербурга и Москвы.
Подробнее о работе с животными: принципы гуманности
Одна из важных составляющих GMP-подхода — высокие стандарты обращения с животными. Их содержат в контролируемой среде вивария. За состоянием животных строго следят: все действия сотрудники фиксируют в протоколе — каждый шаг должен соответствовать требованиям системы менеджмента качества.
Еще до обучения в университете я хорошо ладила с животными, а еще меня привлекала работа в лаборатории. В детстве я мечтала быть ветеринаром, потом хотела уйти в научную среду. BIOCAD объединил все эти мечты воедино.
Но, помимо соблюдения международных стандартов, в BIOCAD есть и собственная внутренняя политика по гуманному обращению с лабораторными животными, разработанная группой совместно с Департаментом доклинических исследований.
Она основана на следующих принципах:
- Снижение насилия, снижение дискомфорта пребывания, максимальное обогащение среды обитания.
- Учет потребностей и природных инстинктов животных в социализации, игре, укрытии, безопасности и питании.
- Минимизация количества животных в эксперименте.
Даже за небольшой период животные проживают свою лучшую, счастливую жизнь. У них всегда есть возможность реализовать свои потребности — в безопасности, игре, полноценном питании и общении с сородичами.
Как выглядит рабочий день сотрудника
Основные исследования, которые проводят сотрудники Группы биохимических методов:
- оценка специфической активности препарата;
- оценка его безопасности (исследования для исключения аномальной токсичности).
Эти эксперименты проводятся по-разному.
Тамара Николаевна Губанкова, химик-аналитик 3-й категории, работает в компании практически со дня основания. Она рассказывает, что каждый день, с одной стороны, рутинный, а с другой — приносит что-то новое, особенно если речь идет о работе над новым препаратом.
Одна из самых интересных задач — исследование специфической активности препаратов. Каждое исследование проводится по строгому протоколу: заранее определены дозировки, порядок введения препарата животным и график отбора биологических образцов. Затем мы анализируем результаты и рассчитываем показатели, которые помогают понять, проявляет ли препарат ожидаемую активность. Это всегда командная работа.
Конечно, работа командная и с нестандартными ситуациями справляются вместе. Если что-то непонятно, допустим как заполнять протокол по новому препарату, коллеги всегда могут подсказать.
Кстати, со временем компания постепенно отказывается от исследований на животных там, где это возможно. Если раньше для определения специфической активности некоторых препаратов использовались животные модели, то сегодня часть таких исследований выполняется на культурах клеток.
Какие навыки нужны для работы в команде
- Изучение безопасности препарата — это открытость к постоянным изменениям и улучшениям процессов.
- Работа с разными заказчиками часто означает высокую скорость и умение попадать в ожидания коллег из других департаментов.
- Сотрудникам важно не бояться обратной связи и адаптироваться к целям выпуска нового продукта.
- Важно уметь обращаться за помощью и не допускать критических ошибок — в такой сфере, как безопасность лекарства, серьезный промах может стоить нескольких лет разработки.
- Важен опыт работы в лаборатории — без него сориентироваться на месте будет сложно.
Сотрудники группы регулярно проходят внешнее и внутреннее обучение, участвуют в отраслевых мероприятиях и конференциях. Например, Ангелина Барчева регулярно посещает конференцию GLP-PLANET по Надлежащей лабораторной практике в области доклинических исследований и работы с лабораторными животными в Санкт-Петербурге, состоит в межотраслевой рабочей группе «Идентификация качества лабораторных животных» и является членом RUS-LASA — Русской ассоциации специалистов по лабораторным животным.
Сотрудники уверены, что после опыта работы в лаборатории BIOCAD никакие профессиональные вызовы не страшны: привычка к профессиональному развитию и адаптации формируется на годы.
В группу ищут руководителя
Сейчас в BIOCAD открыта вакансия руководителя Группы биохимических методов в Московской области.
Ищут специалиста, который:
- имеет высшее профильное образование (биология, ветеринария, фармакология и другие связанные научные области);
- имеет опыт работы ведущим сотрудником в виварии / в контроле качества не менее одного года;
- умеет работать с лабораторными животными;
- знает требования GMP, установленные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, а также положения Государственной фармакопеи РФ и Фармакопеи ЕАЭС;
- владеет навыками анализа данных и статистической обработки.
Нужно будет управлять командой из шести человек, проводить анализ продуктов компании с использованием лабораторных животных на разных этапах — от доклинических исследований до пострегистрационного этапа, организовывать работу группы, в том числе участвовать в финансовом планировании и подготовке к внешним аудитам.
Что особенного есть в работе подразделения
— Работа с животными не только рутина, но и постоянная адаптация:
Появляется новое лабораторное оборудование и новые технологии фармацевтического анализа. Регуляторные требования постоянно меняются, и растет планка по качеству лекарств. Мы постоянно изучаем тренды, технологические решения и адаптируем их к реалиям производства: не можем позволить себе стоять на месте.
— Лаборатория может быть связана не только с наукой:
Многие при устройстве на работу думают, что лабораторная среда — это только про исследования. Но методы нашей работы активно применяются в производстве. Лаборатория — это работа по регламенту, в четкие сроки — и в конечном счете всё это про пользу для пациентов.
— Даже небольшая группа напрямую влияет на общие процессы компании:
BIOCAD сейчас идет, например, в Китай с первыми продуктами. Китайская нормативная регуляторика отличается от российской, и под нее еще нет готовых методик, нужно изучать другое оборудование, которое отличается от европейского. Все это прорабатывают специалисты Группы биохимических методов. Мы напрямую участвуем в выходе компании на новый, огромный рынок — и мы к этому готовы.